齐二药案例教学参考材料

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1、案例：“齐二”假药案件震惊全国李宇阳2006年4月22日和4月24日，中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29口、30口又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”引起。医院停止使用该药，并上报广东省卫生厅和广东省药品不良反应监测屮心。广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门接到报告后，立即采取紧急控制措施：封存屮山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医

2、疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。5月3日，国家食品药品监替管理局接到来口广东省的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食品药品监督管理局（该批产品的销售地）查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐齐哈尔笫二制药有限公司的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提岀关联性评价意见。同日，按照国家食品药品监督管理局要求，黑龙江省食品药品监督管理局立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液

3、的销售和使用。5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州市中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等。5月5日，黑龙江省食品药品监督管理局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。5月9口，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，暂停齐二药亮菌甲素注射液的

4、生产，并在全国范围内暂停销售和使用。5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东省了解事件的进展情况，赴江苏省调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔市查明事件原因。5月120,国家食品药品监替管理局发出《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》，要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。江苏省12日要求紧急封存、停用屮国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。此案发生后，引起国务院的高度重视,按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国

5、家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以屮国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证、营业执照、药品注册证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投

6、放市场。导致该省两医院使用此假药后，15名患者出现急性肾衰竭和神经系统混乱等情况，其中13人死亡、2人病情加重。明确这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。对于齐二药事件，黑龙江省食品药品监管局向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》，对该企业进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书同。随后，

7、齐二药宣告破产。“齐二药”案曝光后，黑龙江食品药品监管局副局长、齐齐哈尔市副市长、食品药品监管局局长、副局长、江苏泰兴工商局局长等先后受到撤职、警告、记过等行政处分。王桂平违法销售假药，法院认定王桂平犯危害公共安全、销售伪劣产品、虚报注册资本等三宗罪，被判无期徒刑、剥夺政治权利终身。没收违法所得29万，罚款40万。齐二药总经理、分管副总经理、采购员钮忠仁化验室主任陈桂芬等人构成重大责任事故罪，被判7年、5年、4年等有期徒刑。2006年7月至2007年6月，11名受害人（其屮9人死亡）及家属以人身损害为由，将中山三院告上法庭索赔2000多万元

8、，后又追加了药品生产商“齐二药”公司、药品销售商广州金衡源医药贸易有限公司（以下简称“金衡源”公司）、广东医药保健品有限公司（以下简称“医保”公司）为被告（注：金衡源公司以每支5