免疫测定技术的里程碑-b

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1、近二十年免疫测定技术的里程碑（第二版B）SYSMEX高敏发光（第一部分：免疫标记技术横向发展史）科学技术的发展日新月异，每一次的技术突破都代表着一个标志性的里程碑。在免疫测定领域，免疫标记技术是利用多种标记技术与免疫技术相结合而建立的分析技术体系，其核心即是高灵敏度和高度特异性的有机结合随着临床诊断需求地逐步升级，免疫标记技术也在不断发展：自60年代起，率先出现的放射免疫分析技术（RIA）,首次通过使用了夹心法、竞争法等原理，将检测灵敏度史无前例地提高至10-12mol,但是，其标记采用的同位素具有放射■性危害、自动化程

2、度低、操作繁琐。在放免的基础上，随后在70年代出现的酶联免疫分析技术（ELISA）,通过使用酶标记物替代同位素，消除了放射性危害，但是，其灵敏度偏低、白动化程度也不高。接下来出现的时间分辨荧光分析法，灵敏度提升,且自动化程度提高，但是市丁•荧光背景等众多T-扰因素影响，精密度不够且稳定性差。80年代出现的化学发光免疫分析技术，是将具有高灵敬度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，可用于各种抗原、抗体、激索、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。灵敏度提高到10-18mol,口动化程度最高，且精密度、稳定性较之

3、前的技术有了大幅提升，反应时间也大大缩短。之后，化学发光全白动分析仪器也不断推陈出新，其检测灵敏度不断提高。至上世纪90年代，电化学发光分析仪器和微粒子化学发光分析仪器相继推出。然而，此后近二十年，化学发光免疫测泄，仅仅止步于检测项目的扩充、硬件软件的升级，并没有任何技术原理层面上突破性的进展。同时，随着国外专利到期及中国发光免疫市场不断壮大，国内众多厂家也在不断摸索并开始借鉴模仿国外的传统测定技术，开始白主生产全白动化学发光系统及试剂。在免疫领域蛰伏近三十余年，SYSMEX经过深入调查和自主研发，整合多重先进技术，于2

4、011年推出了全新的HISCL系列高敏发光全口动免疫分析仪，最大限度排除干扰，灵敏度大幅度提升，检测低限又突破了一个数量级，可低至10-21moL（第二部分：传染病的诊疗现状）1.灵敏度不够高）对于低浓度的病毒感染者，现有的试剂盒灵敏度不够高，检测不出来，从而出现假阴性结果而导致漏检。不利丁•早期发现病毒感染并对患者及时治疗，造成“隐匿性携带者”并容易发展为慢性肝炎、肝硬化甚至肝癌。2.灰区的判别市丁二十年前免疫技术的局限及干扰因素的影响，现有的试剂在CUTOFF临界值附近的结果精密度不够，容易产牛误差甚至是错误，需要重

5、测或复查才能确认阴阳性，也就是俗称的灰区。1.线性范围窄以乙型肝炎表血抗原测定为例，现行大部分试剂线性范围仅为100〜250IU/ML之间,通常需要稀释儿百倍才能涵盖人部分阳性病人标木。而且，稀释样木容易产生误星，同时也增加了实验室的成本。2.样本携带污染传统全自动免疫分析仪的其加样模式和冲洗方式，在检测一个高值阳性样木后，容易产生携带污染，导致后血的标本对后续低浓度或者阴性标本的测定结果发纶误差甚至错误，出现假阳性结果。3.一管血不够用众所周知，儿童、重症病人难抽血，而传染病项目多为多项目检测，常常需要重测，复查。如何

6、保证项目检测的用血量、避免重复抽血呢？4.反应时间慢传统化学发光免疫分析仪器，根据不同的检测项目（感染病、肿瘤标志物、甲状腺功能等）及测定原理，通常需耍不同的反应时间。除了个别急诊项冃外，大多数两步法的项冃都需要半个小时左右，有的甚至需要1个多小时。5.HIV检测出现假阳性结果当HIV检测出现阳性结果，需要将样本发到疾控中心做确认。假阳性误诊，不仅浪费成本，同时也对医患带来不必要的负面影响，甚至造成医患纠纷。（第三部分：SYSMEX高敏发光解决方案）1.高敏发光HISCLHBsAg定量检测试剂盒，诊断灵敏度可达0.03I

7、U/ML：避免了由于低浓度/窗口期的感染者检测不出而产生的假阴性结果，大大降低了漏检率。2.高敏发光HISCL系列产品的研发理念是消灭此技术灰区，目前已做到儿乎没有灰区，防止假阴性产生的漏检。a）能够检测出低浓度的样本，提高检出率利于早期发现病毒感染，避免了假阴性造成的漏诊；b）最大限度地排除干扰，保证结果准确可靠；c）灰区范围大大缩小，有效降低不确定样本的出现频率，避免重检、复检等造成的时间与成本消耗3.高敏发光HISCLHBsAg定量检测试剂盒，线性范围为0.03-2500IU/ML,1:40倍稀释即可到达10000

8、0IU/ML,涵盖绝大多数阳性标本，可用于慢性乙肝病人的治疗监测、用药指导并判断预后。a）对于需要进行治疗监控的阳性病人样本，大大降低了样本稀释的频率，为实验室节省人力、时间及试剂成本，使用更方便b）最大限度保证1次检测就可以得到最终结果，保证结果准确可靠。4.高敏发光HISCL系列仪器，在采用一次性吸样头的基础上，