作业指导书编制

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1、怎样做好实验室的作业指导书作业指导书的结构作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。但一般作业指导书应包括：标题和唯一性标识（编号）；描述作业的目的和范围以及目标，并指明支持的相关的程序文件；作业的顺序和过程（操作步骤）；各项记录（表格）和数据处理；结果判定及表述原则；规定记录，结果的填号、归档和保存方法；作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期。为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室，可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定

2、的齐类作业指导书。哪些需要编制作业指导书作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。在实施中应避免两个极端:-是不论是否需要，统统编号作业指导书，其至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”O这种“形而上学”的作法不是为了工作需要，而是对付评审检查;二是该编写的也不编写，统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取“放任自流”的做法。那么作业指导书到底有哪些应当编号呢？应当掌握一个原则：“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”。要考虑“不利影响”，由于

3、人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要。比如一台仪器，所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能，那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”一般实验室应从以下几个方面來考虑是否有必要编写作业指导书。1规范、规则型为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性，可以制定一些作业指导书：a）内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等）编号规则。b）作业指导书编写规范。c）报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定。d）数据处理及修约规则在检验/检测中的应

4、用。2对质量控制过程的技术操作在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方法作进一步展开和说明，应由实验室自行选择和制定作业指导书：Q设备/标准物质的期间核查方法；b）IS0/IEC17025中5.9检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法；c）某测量结果不确定度评定。3方法补充实施细则有一些检测，虽有相应的标准、规程和规范，但是部分章节描述不细、不具体，从而造成不确定性或随意性，并影响到结果或判定，为克服这一不足，可补充一些实施细则：a）有些标准只规定了对样品“随机抽样”，那么就应细化为具体的：“随机抽样、采样的实施方

5、案与记录”；b）有些化学分析方法，只提出了诸如冋收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，这时就应制定相应的“作业指导书”。4仪器设备a）对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备（不是所有仪器设备）可制定“操作规程”;b）对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。5安全及法规要求在IS0/IEC17025中1.5“本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。然而任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和安全。因此，有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则：小

6、有关法规在实验室的特定要求，特别是依法设立或依法授权的实验室，这一点特别重要；b）有毒有害，易燃易爆物品（含样品）及贵重物品的接受、保管、领用、处置等细则；C）特殊实验室（如生物病毒）安全运行细则O作业指导书的管理1作业指导书的编制管理作业指导书同其他质量管理体系文件一样，应由参与过程和活动的人员编写，这将有助于加深对必须的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。编制草案应经审核和评审，广泛征求意见、集思广益，形成报批稿，最后按规定审批。这样的程序不仅使作业指导书能保障其水平和质量，在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面奠定基础；而且，经审批

7、后可以避免编制者的过重责任，有利于作业指导书的权威性、可行性。2作业指导书的分发与更改经批准的作业指导书，分发放行应得到负责文件实施的管理者的批准，由被授权的人员编号分发到使用者，使其能够得到适用文件的正确版本。使用者应妥善保管适吋使用。同时，使用者应当有机会对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见，并按一定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多种的，但都应按已定程序控制更改过程，并使新修订的版本及时代替被修改的文件。3作业指导书的归档及保存作业指导书同其他质量管理体系文件一样验室应进行归档保存（包

8、括修订更改的版本），并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位，因特殊原因需要外借，按有关程序规定办理。