如何开展GMP自检

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1、如何开展GMP自检7/16/20211内容：自检的启动：自检的准备：自检的实施阶段：自检报告阶段：自检后续活动阶段：7/16/20212自检/审计怎样做成功的审计是怎样的？不成功的审计是怎样的？一个成功的审计员应是怎样的？一个不成功的审计员是怎样的？怎样计划一次审计？怎样准备检查清单/检查表？怎样实施自检？怎样陈述审计发现的问题？怎样跟踪并确保整改行动的成功？7/16/20213成功的审计是怎样的？事先做好计划表应计划足够的时间以保证审计效果应是客观的依据相关法律法规进行事先做好准备明确范围和目的做好检查清单或检查表提供易于理解和可计量的结果给管理层描述出公司当前符合性的整

2、体情况保证管理局知晓自检进展认可对不符合项的整改对所涉及一切保持积极态度7/16/20214一次不成功的怎样的？事先没有做计划表仓促、草率主观的对相关法律法规不熟悉或不了解事先没有做好准备给管理层提供信息不清晰未描述出当前不符合的真实情况对审计涉及的事务采取消极态度7/16/20215GMP自检的步骤（一）启动阶段自检准备阶段自检实施阶段自检报告阶段自检后续活动阶段任命自检小组组长确定自检目的确定自检依据、自检范围自检小组组建有关文件和信息的收集、审阅与受检查部门的初步联系编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议

3、自检报告编制自检报告批准自检报告分发与管理自检结束纠正措施的制定纠正措施的执行纠正措施的跟踪确认自检准备阶段编制自检计划自检小组成员分工检查表编制准备自检所需资源自检实施阶段首次会议现场检查与信息收集检查发现与汇总末次会议7/16/20216活动1.1：任命自检小组组长自检小组长需要主持自检的全过程。一般有企业质量负责人任命或本人担任。有企业负责人授权。7/16/20217活动1.1：任命自检小组组长自检小组组长的条件：-经过培训，并经企业负责人授权的人员；-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；-

4、具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。7/16/20218活动1.1：任命自检小组组长自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。7/16/20219活动1.2：自检任务确定自检任务确定的内容：-确定自检的目的；-确定自检的检查范围；-自检的时间；-自检的检查深度。7/16/202110活动1.3：组建自检小组自检小组成员应是经过培训

5、并经授权的人员；必要时需要配备专业技术人员。如：空调、水系统等7/16/202111活动1.3：组建自检小组选择自检员的因素：-人员资格；-人员数量；-自检员与受检查工作的相对独立性；-专业知识；-自检工作中的协调性；-人员结构；-被受检查部门的认可。上岗证7/16/202112活动1.3：组建自检小组自检小组成员的职责：-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展工作；-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件；-完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；-收集、分析有关自检证据，进行组内交流；-编写不符合报告，参与编制自检报告；-参加纠正措施的跟踪验证；-管理有关的各种文

6、件、记录。7/16/202113活动1.4：有关文件收集审阅文件收集、审阅的目的：-掌握自检的依据；-为编制检查表和现场检查获取有用信息。7/16/202114活动1.4：有关文件收集审阅文件收集、审阅的注意事项：-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件；-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度；-除上

7、述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。7/16/202115活动1.4：有关文件收集、审阅信息收集的目的：-了解企业生产质量的管理情况；-为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息；-提高现场检查的针对性和有效性。7/16/202116活动1.4：有关文件收集、审阅信息收集的内容：-上次自检的结果；-最近一次国家药品GMP认证检查的结果；-回顾公司管理层及组织机构变化情况；-受检查部门的基本情况；-生产质量管理体系运作的情况；-有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基