04首营品种审核程序

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1、首营品种审核程序起草人起草日期：年月日审核人审核日期：年月日批准人批准LI期：年月U执行日期年月日分发部门质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息部1.目的建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2.依据《药品经营质量管理规范》。3.适用范围木程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了和关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产金业或经营金业首次购进的药品审核工作。4.职责采购员、质管部、质量负责人和相关部门对木程序的实施负责。5.内容5.1、首营跖品的定义：本

2、企业首次购进的药品。5.1.1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1、1.1、加盖有供应商原印章的药品生产或进口批准文件复印件，包扌F药品质量标准和说明书的复印件。5.1.1.2、加盖有供应商原印章的药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板、近期批号的检验报告书。5.1.1.3.该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有供应商原印章的GMP证书复印件。5.1.1.4、加盖供应商原印章的国家约品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.1.5.采购进口药品应索取

3、：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。5.1.2、填写“首营品种审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次业务部、种类：操作规程编号：KZD-QP-04-01版号：第1版页码：第2页，共3页质管部、质量负责人进行审批。5.1.3,有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2、业务部门审查程序

4、和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具休的意见。5.3、质管部门审杳程序和要求：5.3.1、检查资料是否齐全。5.3.2、验证资料的真实性。5.3.3、审査资料的合法性:5.3.3、1、证明文件是否有效。5.3.3.2、-药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5.3.3.4、首营品种是否超出生产企业的生产许可范围或经营许可证上的许可范围。5.

5、3.4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定、准予购进”的具体意见；凡首营品种超出供应商的许可范围或本企业的经营范围、没冇冇效的证明文件或证明文件超岀有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退冋药品购进部门补充完备后，再行审批。5.4、审批程序和要求：5.4.1、审核上述部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析,确定是否接纳；如为质量负责人不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不

6、同意购进的意见。5.4.2、各部门均同意购进和销售的，根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。5.5、约品购进和资料归档：5.5.1、药品购进人员根据有关部门及质管部、质量负责人审核同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号的品出厂质量检验合格报告书原件或加盖供应商原印章的检验报告复印件。5.5.2、药品购进人员将有关资料交质管部存档。5.5.3、质管员应根据《首营品种审批表》最终审批情况对审批合格的品种

7、录入“木草纲目”合格基础数据库，一经录入不得随意修改。5.5.4、所有档案应按要求保存5年。5.6、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。