首营品种审核操作规程

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1、湖北天下明药业有限公司质量管理体系文件文件名称：首营品种审核操作规程共4页编号：HTXM-QP-起草日期：2013年6月批准日期：2013年6月执行日期：2013年7月起草人：起草部门：审阅部门：总经理办批准人：变更记录：变更原因及目的：依据新版GSP规范修订1、目的：建立首营品种审核操作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法、要求、流程，明确了相关人员的职责，适用于本公司向某一药品生产或

2、者经营企业首次购进药品的质量审核管理。4、责任：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1向药品供货商索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有供货商原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。5.1.1.2药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。5.1.1.3索取加盖有供货商原印章的GMP或GSP证书复印件。5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。（未能全部执行，

3、GSP没有明确要求）5.1.1.5填写《首营品种初审表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定销售性质，经本部门负责人加具意见后，送质量质量管理部门进行初审。5.2质量管理部门审核程序和要求：5.2.1检查资料是否齐全。5.2.2验证资料的真实性。5.2.3审核资料的合法性：5.2.3.1证明文件是否有效。5.2.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.2.3.3药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。湖北天下明药业有限公司质量管理体系文件5.2.3

4、.4首营品种是否超出供货商的生产和经营范围和本企业经营范围。当原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。5.2.4资料审查符合规定的，在《首营品种初审表》上签署“审查合格”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“审查不合格”的具体意见。对需要补充、更换资料的，应当注明。5.3质量管理部初审完成后，将“首营品种初审表”及资料转采购部。5.4采购员根据质量管理部初审意见，将结果通知供应商。初审合格的，将首营品种信息在系统“首营品种审批表”

5、中录入；需要补充、更换资料的通知供应商，资料完善后再按程序审核。5.5“首营品种审批表”在系统中录完毕，经由采购部负责人复核后，依次经质量管理部、质量负责人在系统中进行审核。5.6质量管理部负责将“首营品种审批表”及有关资料存档；对审核合格的品种，列入合格品种；对审核不合格的企业列入未合格品种名单，并告知业务部。（做不到）5.7所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。首营品种的质量审核应在3个工作日内完成。5.8信息部负责首营企业信息的维护和权限设置。6、相关记录6.1《首营品种初审表》6.2《首营品种审批表》湖北天下明

6、药业有限公司质量管理体系文件附件1首营品种初审表申请人申请时间商品名称商品规格最低售价核算成本价厂家销售员联系方式销售性质经销代销配送方式统配直配进项税率%销项税率%资料明细名称勾选名称勾选药品注册批件进口药品检验报告书再注册批件生物制品批签发合格证药品补充申请批件进口生物制品检验报告书进口药品注册证进口药材批件医药产品注册证标签进口药品批件说明书进口准许证（麻、精）样盒进口药品通关单特殊要求业务负责人签字质量部门签字是否需要二次审核是/否剂型类别审核结果资料收集情况合格（）不合格（）湖北天下明药业有限公司质量管理体系文件

7、签字：时间：附件2首营品种审批表