医疗器械法规工程师定级考试试卷(附答案)

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1、医疗器械法规工程师定级考试试卷部门：姓名：分数:680号、填空题（每空1・5分，共计1.现行版本《医疗器械监督管理条例》为中华人民共和国国务院令第令，于2017年05月0日修订并颁布“国务院关于修改《医疗器械监督监督管理条例》的决定”。2.为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。《条例》实施日期为—2014年06_月—0o3.国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,共分三类医疗器械。4.第一类医疗

2、器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。5.生产第一类医疗器械，由生产企业所在地向设区的市级食品药品监督管理部门申请备案，并取得第一类医疗器械生产备案凭证。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地竺自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。食品药品监督管理部门收到申请后，5个工作日形式审杳,30个工作日技术审评（包括现场检查），符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书而决定,并说明理由。1.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期用途、结构特征、使用

3、方法等因素。2.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《第一类医疗器械生产备案凭证或《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。《医疗器械生产许可证》有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年,连续停产1年以上的，应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明注册证号编号。9.开办第三类医疗器械经营企业，应当经市级药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》，证书有效期—年。10•医疗器械

4、注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。11•受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限內。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起皿仝工作日内发给医疗器械注册证，经过核准

5、的产品技术要求以附件形式发给申请人。12•生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处血元以上10无五以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款:情节严重的，年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。13.仓库应划线分区，实行色标管理，统一规定为（三色五区）：合格区为绿色；不合格区为红色;待检区、退货区、召回区为黄色等专用场所。二、简答题（各题分别为6分、5分、5分，共计1

6、6分）：1、医疗器械定义？医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、公司质量方针是什么？答:XXXXXXXXXXXXXXXX

7、XXXXXXXXX3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，各类器械风险定义范围是什么？答：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。