医疗器械法规知识考试试卷

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1、医疗器械法规知识考试试卷一、填空题：（每空5分，共20分）   生产企业应具备的资质是在二、三类医疗器械生产企业应具备《医疗器械生产企业许可证》，工商营业执照、《医疗器械产品注册证》。二、名词解释：（每题10分，共30分）医疗器械实行分类管理，具体分以下三类：   1：第一类是指？，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一类产品由市地级药品监督管理部门进行注册。   2：第二类是指？对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。二类产品由省级药品监督管理部门进行注册。   3：第三类是指？植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格

2、控制的医疗器械。三类产品由国家药品监督管理部门进行注册。  三：问答题：（每题10分，公50分）      1、什么是医疗器械？答：医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段并起一定辅助使用。     2.什么是合格的医疗器械？   答：经检验符合医疗器械注册产品标准的为合格产品，企业生产的产品必须

3、经过企业质检部门按照产品标准的出厂检验项目检验合格后方可进入市场。   3.《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》是什么时间发布的？   答：二○○七年七月二十六日      4.医疗器械经营企业应具备什么资格？   答：医疗器械经营企业须办理《医疗器械经营企业许可证》；医疗器械经营企业的质量管理人员应具有相关专业知识学历。   5.什么是不合格品？  答：无《医疗器械产品注册证》、《产品合格证》等证照的产品；   不符合医疗器械注册产品标准的、过期、失效、淘汰的产品；国家明令禁止销售使用的产品。   不合格的医疗器械产品不得经营。