医疗器械法规知识.ppt

《医疗器械法规知识.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医疗器械法规知识目录1.医疗器械法规体系3.医疗器械生产、经营管理2.医疗器械分类、注册、说明书管理4.医疗器械使用管理、不良事件监测5.法律责任目的：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第一部分医疗器械法规体系二、医疗器械监管法规体系1.医疗器械监管行政法规国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》；医疗器械监督管理法规体系的核心；现行《医疗器械监督管理条例》于

2、2014年6月1日颁布实施；2017.5.4国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了修订。3.医疗器械监管规范性文件监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》；《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告》2.医疗器械监管部门规章国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规：《医疗器械分类规则》；《医疗器械注册管理办法》；《医疗器械说明书标签管理规定》；《医疗器械经营监督管理办法》；医疗器械监管法规体系：行政法规是核心；部门规章是主体；规范性文件是重要补充；一、医疗器械分

3、类管理第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。举例：普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、医用棉球、纱布绷带、创可贴等。第二部分医疗器械分类、注册、说明书管理9第一类医疗器械举例9手动手术床手术器械10第一类医疗器械举例10中医刮痧板中医负压罐听诊器额戴反光镜第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例：心电图机、电动手术床、血压计、避孕套、磁疗机、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等。1212电动手术床心电图机13第二类医疗器械生化分析仪尿液分析仪血压计针灸针灭菌柜第三类：具有较高风险，需要

4、采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。举例：CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等。1515X线-ct彩超1616医用直线加速器磁共振钴60治疗机1717第三类医疗器械骨科器械血管支架骨科器械18人工心脏瓣膜心脏起搏器血管支架支架人工关节19输液器注射器输血袋静脉留置针注射器国家食药监总局组织专家制定《医疗器械分类目录》，明确了医疗器械产品的管理类别。二、医疗器械注册备案管理第一类医疗器械实行备案管理备案人向相关食药监部门提交备案资料，食药监部门予以备案并发给《第一类医疗器械备案凭证》23232.医疗器械产品

5、注册证第二类、第三类医疗器械实行注册管理注册人向相关食药监部门提交申请资料，经食药监部门审查，批准后发给《医疗器械注册证》。2626医疗器械注册证—旧证2727医疗器械注册证—新证《医疗器械注册证》有效期5年，有效期届满需要延续注册。《医疗器械注册证》编号举例：鲁械注准20162570003；其中：鲁：注册审批部门简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”；准：注册形式：“准”字为境内器械；“进”字为进口器械；“许”字为香港、澳门、台湾地区的医疗器械；2016：首次注册年份；2：产品管理类别（第二类）；57：产品分类编码；0003：首次注册流水号；三

6、、医疗器械说明书标签管理说明书：由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：在医疗器械或包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。1.总体要求：说明书标签内容应与注册备案的内容一致；使用者应当按照说明书使用医疗器械；最小销售单元应当附有说明书；产品名称应当使用通用名称；说明书和标签文字内容应当使用中文。2.说明书标签不得有下列内容：含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”的断言的；含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语

7、言的；说明治愈率或有效率的；与其他企业产品相比较的；含有“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明的；一、医疗器械生产管理1.开办生产企业的条件有与生产的医疗器械相适应的场地、环境、设备及技术人员；有质量检验机构人员及检验设备；有质量管理制度；有售后服务能力；第三部分医疗器械生产、经营管理2.医疗器械生产备案与许可生产第一类医疗器械，生产企业向市级食药监部门备案并提交资料。食药监部门予以备案并发给《第一类医疗器械生产备案凭证》。生产二、三类医疗器械，生产企业向省级食药监部门申请生产许可并提交资料；经食药监部门审核，批准后发给《医疗器械

8、生产许可证》。医疗器械生产许可证（旧证）医疗器械生产