医疗器械产品技术要求(通气鼻贴)

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1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:通气鼻贴1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：肤色型、透明型1・2产品规格：产品按人的体型大小分为五个规格：a)XXL：66mmX18mm,适用于大鼻型；b)XL：60mmX17mm,适用于较大鼻型；c)L：56mmX16mm,适用丁•普通男士鼻型；d)M：55mmX16mm,适用于普通女士鼻型；e)S：42mmX13.5mm,适用于儿童。1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号(YC)、产品名称代号(BT)、结构代号(F或M)和规格(XXL、XL、L、M、S)四部分组成。如下所示:YC—BT—□—规格：按3.

2、2中字母XXL、XL……或参数66mmXI8mm>42mmX13.5mm……标记；------------结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记；I----------------------产品名称代号：用“BT”农示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母;---------------------------品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。示例：XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：通气鼻贴YZB/赣XXX—2014YC-BT-F-L(56mmX16mm)1.4产品材料：通气鼻贴所选用的原材料应符合和应

3、的产品质量标准。2.0性能指标：GB/T191-2008包装储运图示标志；GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T9969-2008I业产品使用说明帖总则；YYT0148-2006医用胶带通用要求；GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超皱反应试验;YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。3.0检验方法：3.1要求:3.1.1产品外

4、观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基木材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象;3.1.2外形尺寸：应符合1・2的规定，止负偏弄为土0.2mm；3.1.3粘着力：按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行；3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，门测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶而，不应有可见残余胶体；3.1.5剥离强度：按YY/T0148-2006中附录B规定的方法进行;3.1.6生物安全性:a.致敏性试验：按GB/T16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应；b.皮肤刺激性试

5、验：按GB/T16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。3.2试验方法：a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定；c.粘着力试验:取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10min,在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度0.8N（80g）贴一重物，施力耍均匀分布与整个带宽上

6、，将钢板悬挂丁36°C-38°C热空气烘箱内30min,使钢板与垂直面呈2。倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；d・剥离强度试验：取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10min・用力值读数范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°,剥离速度为270mm/min-330mm/min）,观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次

7、作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值，应符合3.1.4的规定；e・残留物试验：取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面,应符合3.1.5的规定；f.致敏性试验：取样品1片，将适当尺寸的敷贴片（滤纸或吸收性纱布）浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定6h,应符合3.1.6的规定；g.皮肤刺激性试验：按图1所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结果应符合3.1.7的规定。1——头部；2——试验部位）3——对照部位）4——去毛的背部区城丿5——对照部位$6