第四章--药品研制和生产管理

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1、第四章药品研制与生产管理(11分)主要内容第一节药品研制与注册管理第二节药品的生产管理第1节药品研制与注册管理1、药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2、药品注册管理与审评审批制度改革(1)药品医疗器械审评审批改革内容(2)药品注册和药品注册申请的界定(3)药品注册管理机构(4)药品注册分类(5)药品批准文件(6)新药监测期3、药品再评价药品再评价的管理4、中国上市药品目录集收录药品的范围和具体信息(新)药品研制与质量管理规范1.药物临床试验的分期和日的分期目的病例数I期初步的临床药理学及人体安全性评价试验

2、观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据20-30例II期治疗作用初步评价阶段初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性，为川期研究设计和给药剂量方案的确定提供依据多种形式(含随机盲法)不少于100例III期治疗作用确证阶段进一步验证药物对目标患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据足够样本随机盲法对照试验；不少于300例IV期新药上市后的应用研究阶段考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等不少于2000例18〜24例生物等效性实验用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指

3、标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验1.药物临床试验管理【2018年新增】1、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再釆取分期申报、分期审评审批的方式；2、临床试验机构资格认定实施备案管理。3、国家严格控制口服制剂改注射制剂，严格控制肌内注射制剂改静脉注射制剂，口服或肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不了批准。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针Z间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。3：药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）的基本要求GLP：实施《药物非临床研究质量管理

4、规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。GCP：药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的IV期临床试验。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。二、药品注册管理与审评审批制度改革（一）药品注册申请1、药品注册概念：是指国家药品监督管理部门据药品注册屮请人的屮请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药iVi注册证2、药品注册申请分类新药申请——未曾在中国境内外上市分为创新药和改良型新药。按新药程序申报——已上市改变剂型/给药途径、增新适应症；生物仿制药仿制药申请仿与

5、原研药品质量和疗效一致的药品进口药申请境外生产且上市；进口分包装补充申请改变、增加或者取消-原批准事项或内容再注册申请药品批准证明文件有效期满（5年）再注册（二）药品注册管理机构1、国家药品监督管理部门：［主管］全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批2、省级药品监督管理部门：受国家局［委托］,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査3、药品检验机构：负责对注册药品进行质暈标准复核（三）药品注册分类1类境内外均未上市的创新药含：新的、结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值新药程序申报2类境内外均未上市的改良型新药在已知活性成分的

6、基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品应与原研药品的质量和疗效一致仿制药程序申报4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品5类境外上市的药品申请在境内上市分为原研药和非原研药进口药品程序申报（四）药品注册管理【2018年新增】1、“从2017年10月10日起，在屮国进行国际多屮心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验。取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入II期或III期临床试验的要求,预防用生物制品除外。2、在中国进行的国际多川心药物临床试验完成后，屮请人可以直接提出药品上市注册屮请。

7、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。”应用分析【2017］A、仿制药B、进口药品C、创新药D、改良型新药根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类1、境内申请人仿制的，与屮国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一•致的药品属于2、对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内