第四章 药品研制与生产管理(精要)

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1、执业药师考试辅导　　　　　　　　　　　药事管理与法规第四章　药品研制与生产管理　　单元概要　　一、药品研制与注册管理　　二、药品生产管理　　单元一　药品研制与注册管理　　大纲框架：单元细目要点药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理与审评审批制度改革（1）药品医疗器械审评审批改革内容（2）药品注册和药品注册申请的界定（3）药品注册管理机构（4）药品注册分类（5）药品批准文件（6）新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理　　　　一、药品研制与质量管理规范　　（一）药品研制的阶段

2、　　1.新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例：　　　　2.临床前研究　　（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过　　《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。　　（2）安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。　　3.临床试验　　（1）临床试验应严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。　　（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前①应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验②例外：经批准可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验　　　　　　第14页执业药师考试辅导　　　　　　　　　　　药事管理与

3、法规新药在批准上市后应当完成Ⅳ期临床试验　　【小贴士】申请新药注册，应当进行“临床试验”。　　（3）四期临床试验的目的和基本要求期型临床试验的目的基本要求Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据“初步”的临床药理学及人体安全性评价试验病例数：20～30例Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据治疗作用初步评价阶段病例数：应不少于100例Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据治疗作用确证阶段病例数：不

4、得少于300例Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等新药上市后应用研究阶段病例数：应不少于2000例。　　（4）临床试验申请的审评审批优化　　①对新药的临床试验申请，实行“一次性”批准；　　②重点审查临床试验方案的“科学性和对安全性”风险的控制，保障受试者的安全；　　③申请人需按要求及时补报最新研究资料；　　④在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。　　⑤未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验；　　⑥对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验；　　⑦

5、药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。　　【例题－配伍选择题】　　A.Ⅱ期临床试验　　B.Ⅰ期临床试验　　C.Ⅲ期临床试验　　D.Ⅳ期临床试验　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期　　1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（　）　　2.新药上市后的应用研究阶段属于（　）　　3.药物治疗作用初步评价阶段属于（　）  『正确答案』B、D、A　　（二）药物非临床研究质量管理规范（GLP）　　1.机构与人员　　（1）非临床安全性评价研究机构应设立“独立的质量保证部门”，配备：①机构负责人；②质量保证部门负责人；③相应

6、的工作人员。　　　　　　第14页执业药师考试辅导　　　　　　　　　　　药事管理与法规职务职责要求机构负责人具备医学、药学或相关专业本科以上学历及相应的业务素质、工作能力质量保证部门负责人承担审核实验方案、实验记录和总结报告等职责　　（2）每项研究工作必须聘任“专题负责人”。　　2.资料档案管理　　档案的保存时间为“药物上市”后“至少五年”，易变质的标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。　　（三）药物临床试验管理规范（GCP）　　1.临床试验前的准备　　（1）药物临床试验必须有充分的“科学依据”。　　（2）在进行“人体试验”前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，预期的受益应超过可能

7、出现的损害。　　2.实验用药品的管理与试验质量保证　　（1）临床试验用药物不得销售。　　（2）试验用药物　　①应有适当的包装与标签；　　②使用由“研究者”负责，必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录。　　（3）使用记录应包括：①数量；②装运；③递送；④接受；⑤分配；⑥应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。　　3.多中心试验　　（1）多中心试验是：由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行