GB26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准

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1、ICs11。080C59中华人民共和国国家标准GB26372·ˉˉ2010戊二醛消毒剂卫生标准HygienicstandardforgIutaraldehydedisinfectant⒛11-0⒈10发布⒛11-Os-01实施中华人民共和国卫生部发布中国国家标准化管理委员会GB26372-2010前言本标准的全邙技术内容为强羽性。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准负责起草单位:军事医学科学院、上海市疾病预防拄制中心。本标准参加起草单位:上海利康高科技有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、北京四环卫生药械厂有限公司。本

2、标准主要起草人:妩楚水、王长德、房军、沈伟、袁庆,、张文福、朱仁义、孙文胜、王金强、王久橘、饶林、于平。GB26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准l范囤本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事本标准适用于以戊二醛,加脂肪醇聚氧乙烯醚,加十二烷基二甲基苄基氨化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基=醛氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为辅助成分,其最终戊二醛2.0%~2.5%的消本标准不适用于rO%以下)的戊二醛消毒剂。2规范佳引用文件下列文件中丨用文件,其随后所有的修改单(不包成协议的各方研究

3、是否可使用这准。GB/T191GB1887中华人民药典(二部中华人民卫生部中华人民卫生部中华人民卫生部3原料要求3.1戊二醛为3.2脂肪醇聚氧3.3十二烷基二行业有关产品质量要求,含量≥45%。3.4亚硝酸钠:应为医纯,并符合国家或行业有关要8%。3.5碳酸氢钠:应为食用符合国家或行业%。3.6水:纯化水。4技术耍求4.1外观和理化指标4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味。4.1.2戊二醛含量范围为2。0%~2.5%。4.1.3加pH调节剂前,戊二醛消毒剂的pH3.5~4.5。4.1.4加pH调节剂后,戊二醛消毒应用液的pH7.5

4、~8。0。4.2有效期及连续使用稳定诖4.2.1在室温、避光、密封保存条件下,有效期不低于2年,在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2。0%。4.2.2室温条件下,加人防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,可连续使用14d,使lGB26372-2010用期间戊二醛含量应≥1.8%。4.3杀灭傲生物指标4.3.1按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合以下要求:原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3。00;作用时间≤4h,达到灭菌合格要求。4.3.2

5、按卫生部《消毒技术规范》(zO02年版)中医疗器械模拟现场试验的方法进行试验,其杀菌效果应符合以下要求:原液作用时间≤60min,对污染枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢菌片杀灭对数值应≥3。00;作用时间≤5h达到灭菌合格要求。5应用范围5.1主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。5.2不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。5.3不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒。6使用方法6.1消毒剂的配制使用前加人pH调节剂(碳酸氢钠)和防锈剂(亚硝酸钠),充分混匀。6.2待消每或灭茵器械的清洗处理污染的器械消毒或灭

6、菌处理前应充分清洗干净、干燥。新启用的手术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜,再用洗涤剂清洗去除油脂,干燥。6.3医疗器械的浸泡消毒将清洗后的器械放人2。0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,常温下作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。6.4医疗器械的浸泡灭茵将清洗后的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。6.5内镜消每6.5.1用内镜清洗消毒机消毒,按所使用的内镜清洗消毒机获得的卫生部卫生许可批件及其使用说明书要求进行。6.5.2手工内镜消毒处理,

7、按卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004年版)的要求进行。7检验方法理化检验方法、消毒效果检验方法按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的方法执行。8标志和包装8.1标志应符合GB/T191的要求,运输包装应标明:产品名称、厂名和厂址、商标、规格、数量、有效期、卫生“”“”许可证号、贮藏条件,以及防潮、避光等。8.2包装包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱,应捆扎牢固,正常运输、装卸时不得松散。2GB26372-20109运输和贮存9.1运输运输中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋,车辆应经常保持干燥。9.2贮存产品应密封

8、、避光贮存在阴凉、干燥、通风处。不得露天存放,不得与