5戊二醛消毒剂卫生质量技术规范

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1、会议材料之三戊二醛消毒剂卫生质量技术规范一、适用范围本规范适用于由下列二.中所列原料组成的、戊二醛含量在2.0%-2.5%之间，加PH调节剂后PH7.5-8.0、且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；第二单元：亚硝酸钠（防锈剂）；第三单元：碳酸氢钠（PH调节剂）。二、对原料的要求（一）戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。（二）脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。（三）十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：

2、应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。（四）亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。（五）碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。（六）水：纯化水。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2reg

3、ulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic9会议材料之三三、对消毒液的要求（一）产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。（二）戊二醛含量2.0%-2.5%。（三）PH值加PH调节剂前：PH3.5-4.5。加PH调节剂后：PH7.5-8.0。（四）杀灭微生物要求1、对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：（1）作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合

4、格要求；（2）医疗器械模拟现场实验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。2、对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：（1）作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；（2）医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。（五）稳定性要求1、有效期：在室温避光、theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateo

5、f100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic9会议材料之三密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。2、连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和PH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低

6、于1.8%。四、使用范围主要用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。五、使用方法（一）使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。（二）医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。（三）新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。（四）医疗器械的浸泡消毒将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。（五）医疗器械的浸泡灭菌将清洗后

7、的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。（六）内镜消毒与灭菌处理theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedwel