戊二醛消毒剂卫生质量技术规范.doc

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1、戊二醛消毒剂卫生质量技术规范一、适用范围本规范适用于由下列二.中所列原料组成的、戊二醛含量在2.0%-2.5%之间，加PH调节剂后PH7.5-8.0、且符合下列三元包装要求的消毒液：第一单元：戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氯化铵，或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵；第二单元：亚硝酸钠（防锈剂）；第三单元：碳酸氢钠（PH调节剂）。二、对原料的要求（一）戊二醛：应为医用或药用级，标示含量为50%。（二）脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。（三）十二烷基二甲基苄基氯化铵或十二烷基二甲基苄基溴化铵：应符合国家或

2、行业有关产品质量要求，含量≥45%。（四）亚硝酸钠：应为医用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。（五）碳酸氢钠：应为食用级或分析纯，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。（六）水：纯化水。三、对消毒液的要求（一）产品感官性状透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。（二）戊二醛含量2.0%-2.5%。（三）PH值加PH调节剂前：PH3.5-4.5。加PH调节剂后：PH7.5-8.0。（四）杀灭微生物要求1、对用于医疗器械消毒的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：（1）作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求；（2）医疗器械模拟现

3、场实验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。2、对用于医疗器械灭菌的消毒液，其实验室杀灭微生物要求如下：（1）作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求；（2）医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。（五）稳定性要求1、有效期：在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。2、连续使用期限：室温状态下，加入防锈剂和PH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。四、使用范围主要用于医疗器械的浸

4、泡消毒与灭菌。不得用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不得用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。五、使用方法（一）使用前加入碳酸氢钠（PH调节剂）和亚硝酸钠（防锈剂）充分混匀。（二）医疗器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。（三）新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。（四）医疗器械的浸泡消毒将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。（五）医疗器械的浸泡灭菌将清洗后的医疗器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没

5、，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌蒸馏水冲洗干净。（六）内镜消毒与灭菌处理按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。六、试验方法有效成分含量测定、PH测定和消毒效果检测依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。七、标签说明书（一）应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。（二）注意事项中至少标明如下内容：1、外用消毒液，禁止口服。2、置于儿童不易触及处。3、操作人员对醛过敏者禁用。4、戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人保护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包

6、裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。5、应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。6、用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。7、在室温条件下，加入亚硝酸钠和碳酸氢钠后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。8、经消毒或灭菌后的医疗器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。9、用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。1

7、0、产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。11、运输中部得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。卫生部办公厅二00七年九月二十九日印发次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范一、适用范围本规范适用于：原液有效氯含量在4%-7%之间符合下列组成要求的次氯酸钠类消毒液：（一）杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；（二）以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸、氢氧化钠和（或）香料为辅助成分的复配液体消毒剂产品。二、对原材料的要求（一）次氯酸钠溶液：原料质量应当符合《次氯酸钠溶液》GB19