生产企业ADR数据反馈分析模板

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1、附件二：企业分析报告基本内容一、药品不良反应报告总体概况1.《药品不良反应/事件报告表》总体情况XXX公司收到2012年01月01日到2012年12月31日国家药品不良反应监测系统药品不良反应/事件报告3040份（比去年同期增长146.75%）,其中新的严重的8份（比去年同期增长100%）,死亡病例0份（比去年同期增长0%）。表1：2012年01月01日到2012年12月31日接收病例报告整体情况（例数）报告类型一般严重死亡总计2012年2011年2012年2011年2012年2011年2012年2011年已知新的总计2.突发公共卫生事件情况2012

2、年01月01日到2012年12月31日未收到突发公共卫生事件报告。二、2012年01月01日到2012年12月31日XXX公司化学药品监测情况分析（各企业药品分类分析）（一）整体监测情况2012年01月01日到2012年12月31日XXX公司共收到化学药品不良反应报告3028份，较上年同期增长146.18%；其中严重病例报告27份，较上年同期增长237.50%o化学药品严重不良反应/事件报告比例占全部报告的0.89%,较上年年同期增加0.24个百分点。（二）严重报告情况1•涉及化学药情况2012年严重不良反应/事件报告中，怀疑药品共涉及9个品种，共计

3、27例次；其中生物制品0个，0例次，占化学药报告的0%。化学药品严重药品不良反应/事件报告中，最常见的药物是X产品7例，达到了25.93%；其次是X产品6例，占22.22%。其他前5位分别是X产品4例，占14.81%；X产品3例，占11.11%；X产品2例，占7.41%o前5位报告数之和占整个化学药报告数的0.72%02•涉及剂型情况（1）注射剂：（2）口服制剂：严重病例排名前10位品种详见下表表2：口服制剂排名前10位品种ADR报告情况（例数）品种名称2012同期2011年同期2010年同期总计与2011年同期相比，X产品严重不良反应报告数量增长最

4、大。患者年龄分布56〜80岁，不良反应主要表现为心悸、头晕、水肿等，其中己知不良反应7例，占100%o此外，X产品报告数量也比2011年有所增加，患者年龄分布16〜56岁，不良反应主要表现为过敏样反应、呼吸困难等，其中已知不良反应4例，占该年严重不良反应的100%。（3）栓剂：严重病例排名前10位品种详见下表表3：栓剂排名前10位品种ADR报告情况（例数）品种名称2012同期2011年同期2010年同期总计2012年度,X产品的报告数量最大，共6例。患者年龄分布24〜77岁，不良反应主要表现为昏迷、过敏性休克、胸闷、恶心、呕吐等，其中己知不良反应2例

5、，占33.33%O（三）国家（或企业内部）化学药品重点品种情况国家（或企业内部）重点品种报告数量情况详见下表。表4：国家（或企业内部）重点品种病例数量情况品种名称剂型2012同期2011年同期2010年同期备注2012年度，X产品报告数量增长最大。患者年龄分布0〜106岁,不良反应主要表现为恶心呕吐、咳嗽气喘、心悸等，其中己知不良反应1207例，占93.28%oX产品报告数量也有所增长，患者年龄分布为25〜89岁，不良反应主要表现为面部潮红、头晕、恶心等，其中已知不良反应358例，占91.56%o（四）综合意见分析发现需特殊关注的安全性风险说明。X产

6、品不良反应风险分析报告1.适用范围和目的对每种不良反应危害的严重程度和危害发生的可能性进行分析。对采取措施后不良反应的剩余风险进行评价。本报告适用于x产品不良反应的分析、评价。2.产品描述【药品名称】【不良反应】3.2012年个例不良反应报告2012年X产品共收到不良反应1294例，不良反应表现为XXXo以下为分析产品名称：编号來源严重程度ADR名称ADR结果原患疾病影响说明书是否收载注：对表内数据按说明书内容分析4.危害判定风险发生可能性与危害的严重程度rti高到低rti大到小划分为3个等级，判定风险可接受。风险可能定值5»4分3分2分1分543

7、21危害发生的可能性：（分析表中等级判定和危害发生的可能性）2012年共收到不良反应报告和冷例，其中桂桂（分析发生ADR、类型、危害度、估计用药人数、估算ADR发生率等）。编号ADR名称危害发生的次数危害发生率危害发生的可能性注1：危害发生率二危害发生次数/估汁用药人数注2：危害发生的可能性评分标准：4.2危害的严重性（根据产品特性判断）我公司2012年生产XXX共收到不良反应报告1294例，其屮严重的ADR为3例，占总体不良反应的0.23%,一般的1291例，占总体不良反应的99.77%o报告中所有个例是否为说明书中收载的不良反应。编号ADR名称严

8、重性说明书是否收载4.3采取措施后的剩余风险评价我公司在产品说明书中对收载的不良反应已给出所需釆取的措施，釆