严重ADR病例分析

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1、严重药品不良反应病例分析江苏省药品不良反应监测中心2004年12月严重药品不良反应定义：严重药品不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1.引起死亡2.致癌、致畸、致出生缺陷3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4.对器官功能产生永久损伤；5.导致住院或住院时间延长严重药品不良反应报告时限要求：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三章第十三条规定基层用户：“…其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告…”第十九条规定：省ADR监测中心：“…对新的或严重的不良反应应当进行核实，并于接到报告之日起3

2、日内报告…”《药品管理法》第七十一条规定：“…对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施…”江苏省ADR中心严重ADR病例报告处理程序：1.收到ADR病例（在线、书面、投述等）后，立即展开调查；2.与报告单位或所在市ADR监测中心联系，核实了解详细情况（严重ADR病例调查提纲见后）3.对病例进行初步评价后，在线报告国家ADR中心4.对于死亡病例将调查情况汇总后，正式成文报国家ADR中心和江苏省食品药品监督管理局。5.中心不定期对发生的严重ADR病例邀请专家展开讨论总体情

3、况2004年上半年省中心共收到ADR病例报告2656例。2004年上半年省中心共收到严重ADR病例报告38例，其中死亡10例，有后遗症4例。病例总体概况（1）性别年龄原患疾病怀疑药品ADR结果合并用药男57肺炎哌拉西林/他唑巴坦死亡无男55肝硬化抗癌平丸死亡无男65骨髓增生不良哌拉西林/他唑巴坦死亡化疗药等女4M早产儿万古霉素死亡青霉素等女60乳癌表阿霉素死亡5-FU等男82前列腺增生盐酸酚苄明致癌无病例总体概况（2）性别年龄原患疾病怀疑药品ADR结果合并用药男56落枕布洛芬死亡无男47膑骨骨折替普瑞酮死亡阿法骨化醇胶丸、接骨片男78下肢水肿消渴丸死亡

4、无女71支气管炎阿奇霉素死亡布洛芬男66肾病综合症头孢哌酮死亡头孢曲松、大蒜素ADR关联性评价标准国家ADR中心6级标准1.肯定：单一用药又有重复用药，用药与反应发生因果关系密切并有文献资料佐证。2.很可能：无重复用药但相关性明显，既往已有较多病例报告。3.可能：与很可能条件相同，但原患疾病与合并用药也可造成与反应表现相同的结果。4.不太可能：与用药相关性不密切或不能用药物来解释，原患疾病发展同样可有类似临床表现。5.未评价：报表内容填写不全，等待补充后再评价或因果关系难以定论。6.无法评价：报表缺项太多。病例1：基本信息患者，男，57岁。患者于1月9

5、日11：00因肺炎到医院就诊，医嘱静滴哌拉西林/他唑巴坦4.5g，输液结束后即全身发抖，气喘加重，口唇及指端发绀。双肺中小水泡音。13：30出现血红蛋白尿（酱油样尿），考虑全身溶血。予以甲强龙240mg分3次静推，非那根25mg肌注，吸氧，无创伤通气机治疗，患者既往有乙肝病史，入院时肝功能不正常，溶血反应后，肝功能进一步恶化，于1月23日全身衰竭死亡病例1：相关资料省ADR数据库：心悸，恶心，呕吐，寒战，腹痛，咳嗽，癫痫大发作，发热，荨麻疹，脉管炎国内文献报道：皮疹，瘙痒，恶心。呕吐，腹泻，过敏样反应，静脉炎，水肿，头晕，头痛，便秘，失眠，消化不良，高

6、血压，鼻炎，发热，呼吸困难，过敏性休克，白细胞减少，双腿疼痛，肋间肌痉挛病例1：评价结果专家意见：可能因过敏反应致溶血性贫血致死省中心：待评价国家中心：待评价病例2：基本信息患者，男，55岁。患者既往有肝硬化病史十余年，长期服用肝脏用药，2003年下半年肝硬化复发，到医院就诊，给予白蛋白静滴。2004年1月2日，家属从药品广告中得知抗癌平丸，在某药房自行购买该药12盒，每盒18瓶（克），每日3次，每次1瓶（克），服用不到一盒，出现呕吐、腹胀、全身发汗、血尿，到药店咨询坐堂医生，建议继续服用。1月8日患者症状加重，于当天夜里到医院就诊，患者抢救无效死亡（

7、未用药品）。该批次药品经检定符合卫生部药品标准中药成方制剂第二十册规定。病例2相关资料抗癌平丸组方：珍珠菜、半枝莲、白花蛇舌草、蛇莓、藤梨根、蟾蜍、香茶菜、肿节风、兰上草、石上柏。功能主治：清热解毒、散瘀止痛。用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化系统肿瘤。注意事项：初服时可由少到多，逐步增加，如胃部有发胀感，可酌情减少；服药期间忌食霉菌类食物。用法用量：口服：一次0.5-1克，一日3次，饭后半小时服，或遵医嘱。病例2：评价结果专家意见：不太可能，不能用药物来评价省中心：可能无关国家中心：无法评价病例3：基本信息患者，男，65岁。

8、患者2002年10月在医院经骨髓穿刺诊断为MDS(RAEB-T)(骨髓增生不良)，但拒绝正规治