基于过程进行有效的QMS审核

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1、基于过程进行有效的QMS审核作者：桑德福特•里贝斯曼（美）编译：费杨【作者简介】桑德福特•里贝斯曼（SandfordLiebesman）在美国新泽西州莫里斯敦经营着一家质量咨询公司。他曾在贝尔实验室、朗讯科技和贝尔通信研究所（Telcordia的前身）有过30多年的质量工作经验，是《TL9000：电信行业卓越绩效的测量指南》和《用ISO9000改进业务过程》两本书的作者之一、美国质量学会（ASQ）资深会员、ASQ电子与通信委员会主席、美国全国标准协会（ANSI）质量保证标准化委员会（Z-1委员会）成员、IS0/TC176美国代

2、表团成员以及RABQSA认证的ISO9000和TL9000高级审核员。过程方法是ISO9001质量管理体系（QMS）的核心。要想有效地对QMS进行审核，不论是认证审核还是内部审核，都必须基于QMS的过程，并且利用PDCA循环这一基本工具。那么什么是过程？过程是受到控制和有限资源的约束的、把输入转化为输出的一组活动（见图1）。例如印刷电路板的生产过程是将原材料（如零件和电路原板）转化为印刷电路板。该过程受到的控制有锡浴温度、生产线速度、检测顺序、零件插装等，资源限制包括零件、电路板、技工、制造设备等。ISO9001:2008条款

3、0.2定义了过程方法；条款4.1条展开了过程方法，要求识别所有过程及其应用、确定过程之间的顺序和接口、识别确保其有效性所需的准则和方法、提供支持过程运行的资源和信息、监视、测量和分析每个过程以及采取行动以实现结果和改进。基于过程的QMS审核有什么不同？ISO9001:9004是检查单式的，包含20个要素，因此那时的审核一般围绕“是”与“否”的检查单展开。但是上世纪90年代我在进行ISO9001:9004审核时倾向使用基于过程的方法，因为这更接近于受审核组织的运作方式。ISO9001:2000的发布最终确立了过程方法的主导地位。

4、在开始基于过程的QMS审核前，应当经过以下准备步骤：1.首先，应当获得对组织业务过程的总体了解，理解组织的宗旨和业务目标，并仔细审查质量手册。2.然后，完成以下针对过程的活动：识别组织影响质量的主要过程；检查过程之间的联系；确定所有过程是否被整合成一个系统，以及是否考虑了标准的所有要求；对体系的过程进行预分析，包括：-识别每个过程的负责人；-确定每个过程的输入、输出和约束条件（控制和资源限制）；-确定每个过程的PDCA活动；-针对每个过程编制检查单。最好使用开放式的问题，例如“请您描述一下管理评审的活动”。3.最后，编制一个三

5、年的审核计划。多数基本过程都包含子过程。可以单独对这些子过程进行审核，也可结合对基本过程的审核来审核这些子过程。表1是一个通讯设备生产企业三年内部审核计划表的例子，其中“R”表示每次审核必审的过程，“S”及其后缀数字表示在第几次审核中对该过程进行审核。表一:部门像能1基本过程及予过程运营副总裁质量管理部产品工程部制造部人力资源部1质量体系的管理1RR-文件审查R・文件控制R-记录控制R-信息管理RR量高管理者的参与1RR-管理评审RR对顾客的关注RRI・返修RR資源管理52S2-培训S2-基础设施S2S2・工作环境!S2S2设

6、计利开发S4S4S4供方管理S3S3产品实现S1S1S1・订单和报价S1・进料检验S1-最绛检验S1•存货控制S1-及ES1S1改进过程S3・内部审核S3・数据的分析和便托S3-纠正措施S3・预防措施S3・不台格品S3基于过程的QMS审核从观察过程怎样运行以及它怎样将相关条款的要素关联起来开始。许多过程跨职能或者涉及多个部门。审核员应当通过分析一个过程的PDCA来识别哪些条款是这个过程必须满足的，并通过开放式的问题展开审核，这些问题将为你揭示每个过程详细的运行情况。在审核中，审核员应当先与过程负责人面谈。过程负责人能够提供关于

7、过程运行情况的最佳信息。此外还应当与其他关键人员面谈，以完整地了解过程运行情况。如果发现问题，则需要与有关人员讨论一下标准的适用条款，这时应当准确引用标准中的语言,并在必要时进行澄清。审核员应当对每个过程的步骤逐一进行审查以获得客观证据。如果有审核发现，审核员应当坐下来向过程负责人和其他有关人员描述审核发现，注意应当引用标准中的语言。审核员还可以识别改进机会。改进机会不是审核发现，而只是基于标准提出的改进建议。例如，我曾建议过管理评审应当让财务管理人员参加。标准并没有这样要求，但这有助于组织了解到体系运行和财务运作之间的关系。