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《真实世界中苦碟子注射液不同疗程对肝肾功能指标变化影响研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、真实世界中苦碟子注射液不同疗程对肝肾功能指标变化影响研究［摘要］该研究是基于全国18家大型三甲医院信息管理系统(hospitalinformationsystem,HIS)中所有使用苦碟子注射液(KDZ)住院患者临床用药信息数据仓库的回顾性分析。根据使用KDZ不同疗程分为2组，1707例病人使用疗程W14d,275例病人使用疗程＞14do运用倾向性评分方法对比2组人群在用药后肝功能指标谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)、肾功能指标肌肝(Cr)和尿素氮(BUN)的变化，为KDZ临床安全用药提供有
2、用信息。运用generalizedboostedmodels(GBM)倾向评分加权法，消除71个已知混杂因素在组间的差异，如年龄、性别、住院病情等，使结果更加贴近临床真实情况。同时使用另外2种Logistic回归分析确证GBM的分析结果，发现2组人群肝肾功能指标除了AST估计出来的平均处理效应有统计学差异外(P14d使用KDZ会导致肝肾功能发生异常变化。倾向性评分方法为一种有效控制混杂偏倚的统计分析方法，但真实世界还存在诸多未知潜在混杂因素，因此有待将来前瞻性研究或更高级的混杂因素分析方法进行验证。［
3、关键词］苦碟子注射液；肝功能；肾功能；倾向评分;医院信息系统当下能最为有效快捷获得海量观察性数据的方式来自于日趋成熟的电子医疗系统的信息(hospitalinformationsystem,HIS)或电子医疗病例(electronicmedicalrecord,EMR)o基于这种HIS或EMR数据分析的研究，可以是前瞻性或回顾性的，但是总体来说是属于观察性研究范围。然而观察性研究中最为核心的问题来自于对混杂偏倚的控制。随着统计学家的不断推动，一种用于控制混杂因素的统计方法于1983年诞生，即prope
4、nsityscore[l],倾向性评分方法(或称为倾向性指数[2])近年来越来越受到国内外医学研究者的青睐[3-4]o然而有关倾向性评分方法在中医药临床研究中的应用尚不多见[5]。本研究将使用改良后倾向性评分方法进行数据分析，即generalizedboostedmodels(GBM)倾向评分加权法[6],该方法的优势在于可以产生带有较好概率估计校准功能的模型，GBM概率评估更为符合处理措施的实际概率估计。本研究旨在运用倾向性评分方法分析真实世界中KDZ使用患者不同使用疗程对肝功能指标谷丙转氨酶(AL
5、T)、谷草转氨酶(AST)、肾功能指标肌肝(Cr)和尿素氮(BUN)变化的影响，为KDZ临床安全用药提供有用信息。1材料与方法1.1数据来源与规范化数据来源于18家大型三甲医院HIS数据库中的全部使用KDZ的住院患者信息，共有患者24225位，共包括5部分信息表：患者一般信息、西医诊断、中医诊断、医嘱记录、实验室理化指标检查［实验室指标信息系统（laboratoryinformationmanagementsystem,LIS）Jo从中提取出具有谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌肝和尿素氮4个理化指标，同时年
6、龄在18〜80岁的患者，共15228例作为分析对象。在提取分析数据之前，对HIS和LIS数据库进行标准化,标准化的流程主要涉及剔除患者一般信息中的重复数据、信息表不一致的数据、无用医嘱记录、医嘱名称的标准化、中西医诊断名称的标准化、用药剂量单位的标准化以及理化指标检测值的标准化等。分析患者用药疗程时，患者用药疗程有效记录数为52768条，其中连续医嘱（停药时间大于开始用药时间）为29116条，临时医嘱（停药时间与开始用药时间相同）为23652条。最初分析患者用药疗程时只考虑29116条连续医嘱时发现如
7、将用药疗程分为5段：1〜3,4〜7,8〜14,15〜28d,>28d,其中以1〜14d多见，占90.19%,215d的占9.8%o1.2数据分析定义和提取使用KDZ注射液前后7d有2次ALT,AST,Cr,BUN检测者，若该时间段内有多次检测则取距开始用药前最近的1次检测与停止用药后最近的1次检测。若一个患者住院期间有多次使用KDZ注射液记录，则选择用药疗程最长的记录。根据数据库大描述分析定义：以单次用药疗程＞14d作为一组人群提取标准，214d作为另一组人群提取标准。根据上述3个条件针对4个理化指标
8、提取分析人群数，见表lo1.3结局指标以ALT与AST检测值高于该数据正常范围的20%作为判断其是否发生异常变化的依据。无论用药前ALT或AST正常与否，若用药前正常，但用药后异常，或者用药前异常，用药后更加异常，则记录该患者为'‘用药后异常变化”；用药后指标正常，则记录该患者为“无异常变化”；若用药前后都异常，但用药后异常程度减小，也记录该患者为“无异常变化”。1.4混杂因素的界定根据提取的HIS数据的实际情况以及医学专业知识判断，考虑71个与分组变量
