SOPQG2洁净室(区)悬浮粒子测试标准操作规程

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1、药包材生产质量管理文件题目：洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程编号：S0P/QG02-1页码：3-1制定人：审核人：批准人：生效日期:制定日期:审核日期：批准日期：起草部门：质检科冃的：建立洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程。范围：本标准规定了洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和操作耍求。责任人：检验员内容：1.质量指标洁净度级别法定标准尘粒数/n?20・5m25卩m10000W350,000W2,000100000W3,500,000W20,0002.测试方法2.1方法提要木测量方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内

2、单位体积空气中含人于或等于某粒径的悬浮粒了数，來评定洁净室（区）的悬浮粒了洁净度等级。2.2仪器尘埃粒子计数器2.3仪器使用要点2.3.1仪器开机，预热到稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。2.3.2采样管口置采样时，在确认计数稳定后方可开始读数。2.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。2.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于l・5m。2.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量谋差。3•测试规则3.1测试状态有静态测试和动态测试。静态测试时，室内测试人员不得多

3、于2人。测试报告屮应标明测试时所采用的状态。题目：洁净室（区）悬浮粒了测试标准操作规程编号:SOP/QG02-1页码：3-22.2测试时间2.2.1对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于lOmin后开始。2.2.2对洁净区的测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少于30min后开始。2.3悬浮粒子计数2.3.1采样点数口及其布置按照洁净室（区）的而积大小，制定最少采样点数口可查表1确定。表1最少采样点数冃面积册洁净度级别10010000100000<102-322210〜V20422220〜V40822

4、M40〜VI001642注：表中的面积，对于净化操作台，指的是送风面积；对洁净室，指的是房间面积。2.3.2采样点的位置a釆样点-•般在离地［MO.8m高度的水平面上均匀布置；b对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面0.2m高度的平面上均匀布置。2.3.3采样点的限定对任何小洁净室（区）空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的釆样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。3.3.4不同洁净级别最少采样点和每次最小的采样量列表区域洁净度（级别）最少釆样点数目最小采样量（

5、L/次）>0.5um25um净化工作台1002〜35.6615微生物限度检查室1000022.838.5缓冲间10000022.838.5其他区域30000022.838.512单向流：净化工作台(1.7X0.45m)12••■■题目：洁净室(区)悬浮粒了测试标准操作规程编号:SOP/QG02-1页码：3-3微生物限度检查室(4.0X2.0m)缓冲间(4.0X2.0m)3.3.6采样注意事项布置采样点时，应避开冋风口。采样时，测试人员应在采样口的下风侧。4.结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。2.1采样

6、点的平均粒子浓度(1)式屮：A■某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3Cr某一采样点的粒子浓度1(1=1,2,…,N),粒/n?N・某一采样点上的采样次数。2.2平均值的均值(2)式中；M■平均值的均值，即洁净室(区)的平均粒子浓度，粒/n?A・某一采样点的平均粒子浓度(1=1,2,…，L)粒/n?L■某一洁净室(区)内的总采样点数个。2.3结果评定2.3.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AiW级别界限。2.3.2全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限,即UCLW级别

7、界限。