洁净室悬浮粒子的测试方法

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1、作业指导书文件编号：第5页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日1目的：本文规定了洁净室中悬浮粒子的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。2适用范围：适用于洁净区中悬浮粒子的监测和洁净区等级的验证。3.检验仪器：光散射粒子计数器。4.检测依据GB/T16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法。5.测试前准备：5.1.洁净室的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45％～65％之间。5.2.风速或压差的测试应符合要求。5.3.静态测

2、试时，室内测试人员不得多于2人。5.4.对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少10mim后开始。5.5.对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间不少30mim后开始。5.6.采样点数目，见下表面积m2洁净度级别10010000100000300000＜102～3222≥10～＜204222≥20～＜408222≥40～＜10016422≥100～＜200401033≥200～＜400802066≥400＜1000160401313≥1000～＜20004001003232≥20008002006363作业指

3、导书文件编号：第5页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。5.7.采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。5.8.采样点的布置，见下图.洁净室(区)采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。洁净棚(层流罩)，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置：.1水平单向流.2垂直单向流作业指导书文件编号：第5页，共4页编写

4、：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日5.9对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每次最小采样量见下表：最小采样量L/次洁净度级别100100010000300000≥0.5µm5.662.832.832.83≥5µm8.58.58.58.55.10.布置的采样点应避开回风口，采样时测试人员应在采样口的下风侧。6.操作要求：6.1.仪器开机，预热稳定后，对仪器进行校正。6.2.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可继续读数

5、。6.3.采样管必须干净，严禁渗漏。6.4.采样管的长度不能大于仪器允许长度，一般不大于1.5m。6.5.计数器采样口仪器工作位置应处在同一气压和温度下。6.6.采样时对单向流，采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口应向上。7.结果计算和判断：作业指导书文件编号：第5页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日式中：M—－洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；AI——某一采样点的平均粒子浓度（i＝1,2,…,L）,粒/m3；L——某一洁净

6、室（区）内的总采样点数，个。SE——平均值均值的标准误差，粒/m3。置信上限UCL=M+t×SEUCL——平均值均值的95％置信上限，粒/m3；t——95％置信上限的t分布系数，见下表采样点数L23456789＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.86—注:当采样点数多于9点时的t分布,不需要计算UCL。8.结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应同时满足以下两个条件：a)每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。b)全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须不

7、大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。作业指导书文件编号：第5页，共4页编写：胡帆第1版，第0次修订洁净室悬浮粒子的测试方法审核：王冬梅发布日期：年月日批准：梁灏方实施日期：年月日