抗血栓药市场份额高速增长 难掩隐忧(下)

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1、抗血栓药市场份额高速增长难掩隐忧（下）2005-10-27　　抗血小板药物新宠当道，阿司匹林遭冷落　　抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可以有效地防止心血管疾病的发生，并可延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用愈加广泛。应用于临床上的传统药物主要有阿司匹林、双嘧达莫（潘生丁）、噻氯匹啶等，这几个品种因价格便宜,目前已得到广泛应用。当前双嘧达莫临床使用数量最大，但由于价格低廉，所占市场销售份额较小。国内现有50多家企业生产该

2、品，市场集中度不高，竞争相对激烈。噻氯匹啶均具有潜在的严重不良反应，临床应用十分有限。多国权威指南普遍推荐，100mg/的阿司匹林长期用于心脑血管疾病的一级和二级预防。长期的临床实践也证实阿司匹林是效价比最高的抗血小板药物。北京大学第一医院霍勇等学者指出，阿司匹林作为抗血小板药物已经应用了几十年，其循证医学证据相当充分，已成为抗血小板治疗的基础用药。而且阿司匹林的效价比高，适合我国国情，应加大临床宣传力度，努力推广阿司匹林的应用。然而，阿司匹林的应用现状却不容乐观，多项调查甚至ESC专家都指出，阿司匹林应用严重不足，许多可能会获益的患者并没有充分接受阿司匹林治疗。为纠正这种状况，近年来国内新

3、上市了奥扎格雷和硫酸氯吡格雷，这两个药物凭借着更好的疗效和更高的安全性，在国内市场近些年取得了不俗的战绩。  随着市场日渐成熟，这2个品种在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位，尤其是硫酸氯吡格雷在2004年成为市场份额增幅最大的品种，以微弱的优势战胜了低分子肝素钙，跃至单品种销售金额第一。噻氯匹定和氯吡格雷为ADP受体拮抗剂，抑制由ADP诱导的纤维蛋白原与糖蛋白I鄄Ib/IIIa受体的结合，抑制ADP诱导的血小板聚集。氯吡格雷的作用机制和效果与噻氯匹定相当，但比噻氯匹定更安全，可以广泛、有效和安全地用于急性冠状动脉综合征（ACS）等，效果可能优于阿司匹林（CAPRIE研究）。2004年国产货份

4、额仅占20%，而生产厂商却增长到11家。　　奥扎格雷的国内市场被辽宁丹东制药和海南碧凯药业2家瓜分，市场份额分别为78%和18.3%。法国赛诺菲圣德拉斯堡的硫酸氯吡格雷2003年全球销售额为14.99亿美元，同比增长34.2%，在2003年全球畅销药100强中排名第39位。但在我国，该药物的市场由杭州赛诺菲圣德拉斯堡民生药业和深圳信立泰药业的产品所占据。　　新的抗凝药物H376/95（ximelagatran，因子IIa抑制剂）可以口服吸收，对于静脉血栓栓塞的预防正在评价当中，有望成为肝素和华法林的替代药物。因子Xa抑制剂戊聚糖钠（Arixtra）对于深静脉血栓形成的预防效果比低分子肝素还强

5、50%，而且固定剂量每日1次皮下注射，不需要按体重调节，现正评价其在急性ST段不抬高冠状动脉综合征中的作用。　　溶栓药份额虽高副作用难题未解　　所有溶栓药物无论来源如何均为纤溶酶原激活剂(PA)。第一代溶栓药链激酶因治疗后患者体内能保持4～6个月高抗体水平，重复治疗不可能，因副作用较大，临床应用量逐年减少，市场份额很小。而尿激酶近年的销售趋势稳中有升，约占溶栓药30%的市场份额。链激酶和尿激酶对栓塞性疾病均有一定的疗效，且价格便宜，已经列入国家医保甲类目录。这2个品种的主要不良反应是引起机体广泛出血，尤其是发生颅内出血的危险性很大。第二代溶栓药主要指组织型纤溶酶原激活物（t-PA）、APSA

6、C、scu2PA和葡激酶，该类药物的纤溶作用均优于第一代溶栓药。总体来讲,无论是第一代还是第二代溶栓药物，都有纤维蛋白特异性差、体内半寿期短、需大剂量连续用药等缺点。目前国际研发力量正在致力于应用蛋白质工程手段开发第三代溶栓剂。　　国内临床上使用的溶栓药物主要有链激酶、尿激酶、组织型纤溶酶原激活剂以及蚓激酶等产品。组织型纤溶酶原激活剂又称为阿替普酶，是急性心急梗死12小时急救用药，具有较强的血栓选择性，全身纤溶作用小。阿替普酶的半衰期较短（3分钟），需短时间内大量给药，价格昂贵，而且有引起颅内出血的危险性。该类产品在国内上市后因价格颇高临床使用受限，其销售呈现较为明显的季节性用药特点。　　蚓

7、激酶是从特种蚯蚓中提取或分子重组的一类物质，兼有激酶和纤溶酶2种作用，可直接水解纤维蛋白和凝血因子Ⅰ，选择性激活血块纤溶酶原，抑制血栓素（TXA2）等。但由于蚯蚓种类繁多，提纯得到的组分也不尽相同，大多产品是非单一组分的，如何简化纯化过程、提高纯化程度，是该产品面临的问题。　　2004年溶栓药占抗血栓药物13%的市场份额，比2003年15%的市场份额略有下降，其中，北京百奥药业占有此品种八成以上的市场份额，几