生物标本采集技术规范及数据库建立指南

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1、CCGC文件4生物标本采集技术规范及数据库建立指南（讨论稿）2006年12月制定2009年12月修订国家863“肿瘤分子分型与个体化诊治”项目组“肿瘤基因组”研究重大项目组中国医药生物技术协会组织生物样本库分会目录简介........................................................................................................................1背景.....................................

2、.................................................................................3指南概述................................................................................................................4一、技术标准和标准化操作指南........................................................

3、.........4二、伦理、法律和法规.................................................................................6生物样本采集和保存操作指南实施细则............................................................9一、采集的生物样本种类.............................................................................9

4、二、生物样本的贮存和加工.......................................................................10三.临床资料的收集和数据管理..............................................................11四.生物样本采集SOPs（StandardOperationProcedure）手册...........12附件1：关于使用组织样本开展科学研究的知情同意书...........................

5、..14附件2：伦理委员会审核意见书.......................................................................17附件3：为何要使用生物样本进行科学研究的问答.......................................18附件4：生物样本交接协议书...........................................................................20附件5：肿瘤样本采集的基本技术标准........

6、...................................................23样本采集登记表..................................................................................24附件6：项目合作协议.......................................................................................25附件7：临床研究队列入组标准............

7、...........................................................26附件8：国际肿瘤基因组协作研究（ICGC）肿瘤组织样本质量标准.........27简介目前在世界范围内开始进行肿瘤分子分型和个体化诊治的研究。这项研究能否获得实质性进展取决于一个最基本的问题，即研究用生物样本的质量和数量，包括符合临床诊治规范的临床研究队列，高质量、严格按照SOPs收集的组织样本和详细的临床、病理、治疗与随访等资料。实际上做到这一点在操作上有相当的难度。以科技最发达的美国为例，为了保证高质量标本

8、采集和完整数据库的建立，过去的多年中美国国立癌症研究(NCI)每年都投入约5000多万美金的专项基金用于生物资源标本库的建立;Relax—it'snotyourmoneythey'reafter.近期，FolksattheNation