011发运验证管理制度-2

《011发运验证管理制度-2》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、确认与验证文件名称发运验证管理制度页数共五页编订依据新版GMP2010版文件编号SMP-ZL-002-01制订制订日期审　核审核日期批　准批准日期颁发部门执行日期备注变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新建01第二次认证修订02五年修订03执行新版GMP修订分发单位行政部[]销售部[]生产部[]财务部[]质量部[]固体车间[]设备部[]QC室[]丸剂车间[]物控部[]QA室[]库房[]1目的建立确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路产品在运输过程中包装完整，温度符合规定要求的管理制度。2范围所有指定的产品运输验证验证的工作过程3责任者质量部、供应部、生产部、设备

2、部、生产车间相关人员负责执行本制度。4内容1.运输方法的选择、路径的选择及运输途中时间考察。1.1.汽车运输路线，时间考察。1.2.铁路运输路线，时间考察。2物理外观检查。3.运输过程中温湿度变化对产品的影响。4、验证程序4.1、相关文件4.2、验证用设备4.3、外包装方法4.4、运输路线图4.5、运输工具和时间4.6、运输前准备4.7、装车4.8、运输4.9、收货4.10、结果统计与分析，经过风险梳理，评估，控制，沟通，评价来确定验证范围和程度。5确定运输方式：A冷藏运输（2-8℃）运输工具中进行主动制冷和加热进行控制。B控温运输（2-25℃）运输工具中进行主动制冷和加热进

3、行控制。C非控温运输6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质保部保存。