简要说明药品作为商品的特殊性

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1、.第一章执业药师1.执业药师资格考试免试条件及科目P005，表32.执业药师不予注册P0063.变更注册与注销注册P0074.执业药师职业道德准则1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待。3.依法执业，质量第一。4.进德修业，珍视声誉。5.尊重同仁，密切协作。5.简要说明药品特殊性。药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若

2、失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生命，3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。第二章国家基本药物制度1.国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够供应，公众可公平获得的药品。2.试述基本药物遴选原则有哪些?包括：1.防治必需;2

3、.安全有效;3.价格合理;4.使用方便;5.中西药并重;6.基本保障;7.临床首选;8.基层能够配备。3.遴选范围：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的国家卫生计生部门，国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，除急救，抢救用药外，独家生产品种，纳入国家基本药物目录应当经过单独认证。反之，不纳入遴选范围的情形，包括：1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规、或不

4、符合伦理要求的;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。4.药品电子监管码样式p255.国家基本药物的报销与补偿p28..6.从国家基本药物目录中调出的情形：（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；经评估并不宜作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。7.GLP：《药物非临床研究质量管理规范》是指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录

5、报告的，实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件8.GCP:《药物临床试验质量管理规范》药物临床试验是指住何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。是药物临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告9.GMP：《药品生产质量管理规范》要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求

6、。10.GAP：《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。11.《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）12.新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段，新药的临床试验，生产和上市后研究。临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期：治疗作用确证阶段。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期：新药上市后的应用研究阶段。生物等效性试验，一般为18~24例。一般仿制药的研制需

7、要进行生物等效性试验。临床试验的分为几期，各期的内容和目的分别是什么？临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期..I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。Ⅱ期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数应不少于100例。Ⅲ期临床试验：是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风

8、险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。Ⅳ期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。13.药品监督管理机构职责p3314.生物等效性：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指