药品的特殊性课件

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1、药品的特殊性8/28/20211药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害人命。制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏，更重要的是还不了解药品的特殊性。8/28/20212药品作为商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济活动中，同其他商品一样，要经历一个充分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品是特

2、殊的商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。8/28/20213我们可以从20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件中吸取血的教训，说明药品的特殊性。8/28/202141937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件。8/28/2021520世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏

3、制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide（又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮）。实际上是一种100％的致畸胎药。该药出售的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例（其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例）。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。8/28/20216反应停事件8/28/20217海豹肢畸形患儿8/28/20218海豹肢畸形患儿8/28/20219造成这场药

4、物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告，被称为“20世纪最大的药物灾难”。厂家原先夸张性的宣传，遭到舆论的抨击，迫使一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理。这家药厂因反应停事件而声名狼藉，不得不倒闭。8/28/202110美国、法国、捷克斯洛伐克等少数国家幸免于此灾难。美国吸取了1938年磺胺酏剂事件的教训，没有批准进口“反应停”

5、。当时的FDA（食品药品管理局，FoodandDrugAdministration)官员在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口，从而避免了此次灾难。仅仅由于私人从国外携药，只造成9例畸形儿。这说明严格药品管理对国家和人民是有益的。8/28/202111药品的特殊性可归纳为以下几方面8/28/202112一、药品种类复杂性目前世界上有药物2万余种，我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有药物制剂近万种，中药材5000余种（常用500多种）。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。8/28/202113一、药品种类复杂性为节约经济

6、开支，必须有重点的遴选基本用药。基本药物是指疗效确切，质量稳定，使用方便，毒副作用小，价格较廉，适合国情，临床上必不可少的那些药品。我国卫生部和国家医药管理局1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分）计278种，卫生部于1992年3月颁发了《制订国家基本药物工作方案》，1994年已遴选1699种中药制剂，还有抗感染药等26类化学药品737个品种，全部工作在1996年底完成。8/28/202114一、药品种类复杂性《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，自2013年5月1日起施行。2012年版目录

7、分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。8/28/202115二、药品医用专属性医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病，保护健康的目的。不同药品的作用用途不一样，不能互相代替，这在药理学上叫做药物的选择性。当然作用用途相同的药物，可以选用。医药的密切结合体现了药品医用的专属性。8/28/202116二、药品医用专属性国际上许多国家，尤其是工业化发达国家早已推行按处方药和非处方药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药

8、为Overthecounter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症