VALUE单药治疗分析

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1、VALUE单药治疗分析结果报告14届ESH，2004.6.14,巴黎2ValsartanAntihypertensiveLong-TermUseEvaluation包括31个国家，942个研究中心，15,313例患者的随机临床试验平均随访4.2年JuliusSetal.Lancet.June2004;363:2022–31.对于心血管高危的高血压患者，在相同的血压控制水平下，缬沙坦较氨氯地平更有效的降低心源性死亡率和发病率VALUE:主要假设JuliusSetal.Lancet.June2004;363.VALUE:设计调整剂量，直至血压达标(<140/90mmHg)月0.5012

2、346*72A10mg+HCTZ25mgA5mgA10mg+HCTZ12.5mgA10mgV80mgV160mgV160mg+HCTZ12.5mgV160mg+HCTZ25mg以氨氯地平为基础的治疗组V160mg+HCTZ25mg+"Free"add-onA10mg+HCTZ25mg+自由加药以缬沙坦为基础的治疗组筛选随机治疗调整期结束*第6–72个月，患者每6个月随访一次.JuliusSetal.Lancet.June2004;363.由以往治疗转入(92%)515届ESH，2005.6.19,米兰7研究背景单药治疗可以评价两组间结果的差异是否确实是由药物引起。2.

3、在VALUE总体研究中，两组间的血压差异干扰了对结果的分析。在单药治疗组因血压控制良好，医生未加用其它药物，这可能使体总体研究未解决的问题在此得以阐明。JuliusSetal.2005主要分析:仅计算单药治疗期间发生的事件(censored)单药治疗人群于药物调整期结束时（6个月）接受单药治疗的所有患者入选者为总体研究15,313例患者中的7,080例(占46%)问题:两种药物治疗的终点事件结果是否相同？JuliusSetal.2005敏感性分析:a.意向治疗分析(ITT)整个试验过程中发生的事件.b.单药治疗持续时间的影响(ITT)问题:差异是否反映实际(疗效)?问题:延长治疗时

4、间对单药治疗的效果是减弱还是加强？单药治疗人群于药物调整期结束时（6个月）接受单药治疗的所有患者入选者为总体研究15,313例患者中的7,080例(占46%)JuliusSetal.2005#1“仅在治疗期间发生”（Censored)缬沙坦氨氯地平6个月6个月N=3263N=3263N=3817N=3817单药治疗分析139418936个月时的单药治疗人群;ITT人群单药治疗持续时间的影响;ITT6个月时的单药治疗人群;ITT人群单药治疗持续时间的影响;ITTJuliusSetal.2005血压结果0612182430364248546066时间(月)单药治疗人群(censored

5、)130135140145150155mmHg平均收缩压缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组130135140145150155mmHg平均收缩压缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组6个月时仍接受单药治疗的患者;ITT人群JuliusSetal.20050612182430364248546066时间(月)758085平均舒张压90缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组mmHg758085平均舒张压90缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组mmHg6个月时仍接受单药治疗的患者;ITT人群血压结果单药治疗人群(censored)JuliusSetal.2005对缬沙坦有利对氨氯地

6、平有利风险比缬沙坦/氨氯地平主要的心脏联合终点心脏性死亡心脏性事件所有心梗所有充血性心衰所有卒中所有原因死亡新发糖尿病0.512VALUE:预设的风险比分析JuliusSetal.Lancet.June2004;363.P0.02P0.12P<0.0001平均研究时间=4.2年单药治疗期间发生的事件（censored）单药治疗人群平均单药治疗时间=3.06年0.2060.0040.7780.6710.2890.012主要终点心衰心梗卒中所有原因死亡新发糖尿病0.512对缬沙坦有利对氨氯地平有利危险比P值JuliusSetal.2005终点主要终点CHFMI卒中-所有原因死亡0.51

7、2.0比数比(95%CI)p对缬沙坦有利对氨氯地平有利0.98(0.84-1.15)0.78(0.61-0.99)1.15(0.91-1.46)0.99(0.77-1.29)1.00(0.86-1.17)缬沙坦氨氯地平281/3263342/3817107/3263164/3817137/3263142/3817108/3263127/3817297/3263349/38170.7790.0450.9650.2430.965单药治疗患者6个月时的优势比和95%可信区间