消毒剂配制使用管理规程2016.2.9

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1、消毒剂选择、使用管理规程1、依据：生产规范要求、本公司医疗器械产品实际生产需要2、目的：对洁净区消毒剂的选择与使用进行控制，确保选择与使用的消毒剂对产品不造成影响，符合工艺卫生要求。 3、范围：洁净区消毒剂 4、活动程序 4.1选择洁净室消毒剂考虑的要素： 4.1.1消毒表面与消毒剂的适应性4.1.2产品的完整性4.1.3人员的安全性4.1.4环境中微生物的菌群4.1.5消毒剂的使用方法和使用频率4.1.6消毒剂的交替使用 4.2消毒剂的作用原理4.2.1破坏细胞膜类4.2.2阻断细胞食物摄取和废物排泄 4.2.3钝化关

2、键酶 4.3细菌对消毒剂的耐受性 4.3.1具耐受性的细菌和不能完全致死的消毒剂剂量 4.3.2生物膜的形成 4.3.3清洁剂之间的交互作用4.3.4消毒溶液的剂量 4.4常用洁净室消毒剂的特性及用途4.4.1酒精类： 以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净室内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。在潮湿环境中浓度高于40%的酒精溶液（体积）比具有清洁卫生的效果；对于干燥表面消毒时，酒精的杀菌效果在体积比为60~75%时为最强。 4.4.2酚类 酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很

3、低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。 4.4.3季铵盐类化合物季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。4.5洁净室消毒剂的种类4.5.1酒精溶液 4.5.2双氧水溶液4.5.3新吉尔灭溶液4.6消毒剂的效力确认4.6.1确认时需要考虑的因素4.6.1.1消毒剂本身

4、的消毒能力进行评价4.6.1.2选择合适的实验方案（与平常使用方法一致）4.6.1.3审核生产商和供应商4.6.2消毒剂效力确认的考察4.6.2.1现场考察4.6.2.2实验室考察4.6.3实验室消毒剂效力测试的几种方法4.6.3.1载体试验法4.6.3.2表面试验法4.6.3.3工作液直接接种法4.6.4消毒剂的效力测试4.7洁净室消毒剂的应用4.7.1洁净室人员在穿好洁净工作服后，用喷枪将消毒剂均匀的喷洒在双手的面，对双手表面皮肤进行全面消毒并配备一次性无菌手套4.7.2每班前用被消毒剂浸湿的纱布对工作台面和工位器具

5、进行消毒，擦拭要均匀周到4.7.3消毒剂应存放在密封贮储器内，并存放在实当环境内4.7.4消毒剂的使用要保证其在有效期内4.7.5消毒剂的使用和存放不得对人员、设备、产品造成伤害和有残留物4.7.6纯化水器具消毒用于5%浓度双氧水进行消毒。消毒剂配制、使用标准操作规程1.目的：建立消毒剂的配制、使用标准操作规程，规定其可用种类、使用方法及注意事项。2.范围：适用于消毒剂的配制和使用。3.责任：消毒剂的配制人员、各部门使用人员。4.程序：4.1种类：75％乙醇（X1），0.1％新洁尔灭溶液（X2），甲醛（X3），乳酸（X4

6、），3％双氧水溶液（X5），手消毒液（X6）。4.2配制方法：4.2.1采用稀释法配制消毒剂所用公式：CV=C1V1C：已知浓溶液的浓度V：需用浓溶液的体积C1：欲配稀溶液的浓度V1：欲配稀溶液的体积4.2.275％乙醇配制方法：取95％乙醇溶液3947ml加水至5000ml稀释成75％的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.30.1％新洁尔灭溶液配制方法：取5％新洁尔灭溶液100ml加水至5000ml稀释成0.1％的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.43％双氧水溶液配制方法：取30％双氧水溶液500ml加水至5000m

7、l稀释成3％的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.2.5手消毒液：洗必泰溶于70％的乙醇配成0.5％的洗必泰乙醇溶液，再加入溶液量2％的甘油即成手消毒液，置干燥容器内密闭保存。4.2.6甲醛、乳酸：直接使用。4.2.7配制后消毒剂的盛装容器壁上贴标签注明名称、配制日期、有效期限、配制人等。4.3使用：4.3.1手部消毒时用手消毒液。4.3.2设备与药品直接接触的部位、操作台与药品直接接触的表面，与药品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、3％双氧水溶液。4.3.3室内地面、墙壁、天花板的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、7

8、5％乙醇。4.3.4清洁工具的消毒用0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇。4.3.5在臭氧消毒无法使用的情况或区域，空气消毒采用537ｎｍ紫外线或甲醛、乳酸熏蒸，或三者交替使用。甲醛用量为8-12ml/m3，乳酸用量为1.0-1.5ml/m3。4.4注意事项：4.4.1配制消毒剂时必须二人复核操作，并注意劳动保护。配制过