替比夫定治疗慢性乙型肝炎中国路线图

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1、窗体顶端替比夫定治疗慢性乙型肝炎中国路线图替比夫定中国路线图专家讨论组 【关键词】肝炎，乙型，慢性；路线图；替比夫定ChineseroadmapfortreatingchronichepatitisBwithtelbivudineChineseRoadmapExpertGroupforTelbivudineTreatment.【Keywords】HepatitisB,chronic;Roadmap;TelbivudineCorrespondingauthor:ZHUANGHui,Email:zhuangbmu@126.com,DepartmentofMicrobio

2、logy,PekingUniversityHealthScienceCenter,Beijing100083,ChinaCo-correspondingauthor:WENGXin-hua,Email:xinhua_weng2002@yahoo.com.cn,DepartmentofInfectiousDiseases,HuashanHospital,FudanUniversity,Shanghai200040,China 2007年，欧美及亚太等地区的一些肝病学家依据相关的最新的临床医学证据，提出核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎的路线图概念（roadmapconc

3、ept），其核心内容是对核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎时，根据患者血清HBVDNA水平，监测和评价治疗的应答情况，调整治疗方案，降低耐药发生率，提高长期疗效[1]。慢性乙型肝炎抗病毒治疗路线图的概念是优化核苷（酸）类抗HBV药物的一般性指导原则。考虑到每一种抗HBV的核苷类似物（包括替比夫定在内）各有其特点，评估时间点可能不同，不一定限于24周，应进一步研究各种抗病毒药物于不同时间点的病毒学应答情况，制订相应的抗病毒治疗路线图。发达国家多采用敏感度高、检测范围广的CobasTaqman/AmplicorHBVDNA定量PCR试剂，而我国大多数医院所采用的国产HBV

4、DNA定量PCR试剂，其灵敏度和检测范围等方面与之有较大差距。因此，需要根据我国HBVDNA定量PCR试剂的实际情况，适当调整治疗的路线图。为此，我国肝病和感染病领域的部分专家于2008年1月26日在广州召开了为期1d的“替比夫定治疗慢性乙型肝炎的中国路线图”专题研讨会，并提出以下几点共识。一、应用路线图指导治疗的目的和意义应用路线图指导治疗的目的是最大限度地提高抗病毒药物的治疗效果；合理、适时地调整治疗方案；提高患者的依从性；预防或减少耐药的发生；尽可能降低患者的经济负担，以获得良好的成本-效益比。二、应用路线图指导治疗慢性乙型肝炎的重要性乙型肝炎抗病毒治疗的效果

5、与所选用的抗病毒药物、病毒和宿主等多种因素有关，因此，治疗中可能产生不同的应答[2-5]。即使患者接受了规范的抗病毒治疗，仍会有部分患者达不到理想的治疗应答。因此，应用路线图的概念，在治疗过程中根据血清HBVDNA水平，及时预测其长期疗效和耐药情况，并及时调整治疗方案是十分重要的。三、根据现有资料，24周是预测替比夫定治疗应答的合理时间点有关替比夫定治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照研究（GLOBE研究和015研究）发现，24周血清HBVDNA水平能预测1年和2年疗效，24周时血清HBVDNA<300拷贝/ml（60IU/ml）的患者，在1年和2年时能达到理想的疗效

6、，同时耐药发生率也较低[2-5]。对GLOBE研究进行多元逐步回归分析（multivariateregressionanalyses）表明，24周血清HBVDNA<300拷贝/ml与104周疗效显著相关[6]。虽然对基线各项因素作单因素分析时，对104周疗效也有相关性，但是当将24周血清HBVDNA<300拷贝/ml这个因素加入到回归分析模型中时，基线各项参数的预测作用就被弱化，甚至失去相关性。进一步分析还表明，与4、8、12周相比，24周血清HBVDNA<300拷贝/ml是预测104周疗效更为合理的时间点[7]。四、对替比夫定路线图中24周应答情况定义的建议对GL

7、OBE研究分析表明，基线ALT水平≥2倍正常值上限，HBeAg阳性，治疗24周时血清HBVDNA<103拷贝/ml（200IU/ml）的患者中，血清HBVDNA<300拷贝/ml的比例为75%；HBeAg阴性，治疗24周时血清HBVDNA<103拷贝/ml的患者中，血清HBVDNA<300拷贝/ml的比例为91%。进一步分析表明，24周血清HBVDNA<103拷贝/ml患者的104周疗效，与24周血清HBVDNA<300拷贝/ml患者的104周疗效十分接近。因此，如果采用国产检测下限为103拷贝/ml的HBVDNA定量PCR试剂，则可将24周血清HBVDNA<1