药品注册(华科-施凤英)

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1、药品注册施凤英华科医药知识产权咨询中心一、药品注册管理办法二、药品注册申请的申报与审批三、药品注册中的知识产权问题药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册：药品注册是体现国家权力、维护公众利益的一种政府行为，是依法行政的一部分。药品注册的目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康一、药品注册管理办法现行的药品注册管理办法于2007年7月10日局令第28号发布，10月1日实施。15章177条（原法16章21

2、1条）目的：保证药品安全、有效、质量可控，规范药品注册行为。一、药品注册管理办法严格药品安全的要求，强化全程管理着重加强真实性核查，从制度上保证申报资料的真实性、准确性和完整性。严格打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上加强药品的安全性；强化研制现场核查、临床试验机构核查及生产现场核查的要求，确保申请资料的真实牲；抽取样品从“静态”转为“动态”确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和样品复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评样品的一致性。一、药品注册管理办法整合资源、明确责仼、強化权利制约、体现公开透明合理配置监管资源，将部分国家局

3、职能委托给省局行使明确分工，强调协调配合国家局、省局（省所）、注册司、药审中心、中检所、药典会、认证中心、受理中心一、药品注册管理办法国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批一、药品注册管理办法省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门药品注册申报资料的形式审查和受理；研制（生产）情况及条件的现场核查；药品检验用样品的抽取；药品补充申请中部分变更事项的审批，并报国家食品药品监督管理局备案；国产药品再注册的审核，并报国家食品药品监督管理局审查。一、药品注册管理办法国家食品药品监督管理局药品审评中心：负责药品注册申请

4、的技术审评工作（安全性、有效性、质量可控性）。一、药品注册管理办法中国药品生物制品检定所：负责对创新药物、进口药品、生物制品和放射性药品进行审核检验一、药品注册管理办省、自治区、直辖市的药品检验所：负责非创新药物、仿制药品的申请、补充申请、标准转正等药品注册申请的审核检验药典委员会：负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。一、药品注册管理办法明确信息公开、责任追究、健全药品注册责仼体系遵循公开、公平、公正原则实行主审集体负责制、相关人员公示制/回避制、责仼追究制受理、审评、审批送达等环节接受社会监督，信息公开程序、收费标准程依据、时限、申投资料目录、申

5、请表范本、注册药品专利情况、已批准药品综合信息等一、药品注册管理办法提高审评审批标准、鼓励创新、遏制低水平重复改“快速审批”为“特殊审批”，为创新药物设置不同的通道提高审批效率进一步理清新药证书的发放范囲提高简单改剂型申请的技术要求提高仿制药申请的技术要求一、药品注册管理办法强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报程序监管部门的责任和义务（新增）公开公平公正原则-第６条社会公告和听证制度-第7条信息公开-第8条保密义务和责任-第9、162条加強现场核查-第1６条一、药品注册管理办法強化申请人的责任和义务对真实性负责--第13、24条按批准的工艺要求

6、生产--第29条临床试验用药的质量责仼--第35条一、药品注册管理办法药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应是在中国境内合法登记并能承担民事责任的机构境外申请人应当是境外合法厂商（办理进口注册应由其驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构）共同申请人一、药品注册管理办法药品申请新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，按照新药申请的程序申报。仿制药申请：是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（生物制品按新药申请程序申报）。一、药品注

7、册管理办法药品申请进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。二、药品注册申请的申报与审批药品注册分类按药品注册管理办法附件1、2、3、4分类标准中药、天然药物：1-9化学药品：1-6生物制品：治疗（预防）1-15补充申请注册事项：36项SFDA审批：1-18项省局批准(SFDA备案)19-22SFDA备案23-28省局备案：30-36项二、药品注册申请

8、的申报与审批药品注册申请的申报资料综述资料药学研究资料药理毒理研究