变更控制讲议

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1、变更控制免责说明：本PPT为网上下载所得，仅分享所需之人，大家共同学习概述1分类2变更控制范围3变更程序的建立4变更流程5案例6变更控制一、概述GMP的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一使整个生产质量体系的各方面处于受控状态保持企业GMP实施的水平不下滑能够达到最大限度降低药品质量风险的目的变更的定义：指即将准备上市或已获准上市的产品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、

2、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。包括产品生产、质量控制、产品使用，整个产品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。变更控制对于产品质量有潜在影响的改变(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）或过程的可重复性（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。■对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）■对制造可重复性有影响的活动控制。为什么要变更控制？确保标准的权威性，防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引

3、发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变更审批程序。变更管理体系强调QA的质量参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进行质量跟踪。为质量信息系统提供基础信息。建立变更控制系统，有助于企业降低因变更引起的风险，进一步保证药品质量，对促进我国在新形势下的药品生产管理、技术提高以及加速我国药品行业与国际市场的接轨、融合均有积极意义。ICH（人用药品国际注册技术要求协调会）变更类别：原料；质量标准；设施；支持系统；设备（包括计算机硬件）；工艺步骤；产品质量、复验期和有效期；标签和包装材料；遵守cGMP法规依据一、《药品注册管理办法》（2007.

4、10.1执行）第110条规定：变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。第113条规定：修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等应报补充申请。第114条规定：改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等应报补充申请。第115条规定：变更药品包装标签应报补充申请。二、《药品生产质量管理规范》（98版）第六十六条规定：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改，如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。《

5、药品GMP认证检查评定标准》6601“药品应严格按照注册批准的工艺生产”。6602“生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需要更改时应按规定程序执行”。三、《药品生产质量管理规范》（二次征求意见稿）第二百四十一条企业应建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施。第二百四十二条应建立操作规程规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应指定专人负责变更控制。第二百

6、四十三条任何申请的变更都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。第二百四十四条任何与本规范有关的变更经申请部门提出后，应由质量管理部门评估、审核和批准，制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，并监督实施。变更实施应有相应的完整记录。第二百四十五条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有

7、效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。第二百四十六条变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订。第二百四十七条质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。1．企业应建立变更控制系统:对所有影响产品质量的变更产品的验证状态的变更评估和管理变更控制的基本要求2.应建立书面变更程序，规定：变更的申请、评估、审核、批准、实施原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准检验方法、操作规程厂房、设施、设备、仪器生产工艺和计算机软件等变更控制的基本要求质量管理部门设专人负责3．任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响：变

8、更控制的基本要求变更分类变更的性质变更的范围对产品质量的影响程度对产品验证状态潜在影响的程度要求：判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学