天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)

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1、附件：天津市开办药品零售企业验收实施标准(试行)第一章机构与人员第一条  企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。第二条  企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条  企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。第四条  企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条企业负责人应具有高中以上文化程度，熟

2、悉国家有关药品管理的法律、法规，具备基本药品知识。第六条企业应配备一名以上执业药师，经营中药饮片（配方）的，还应配备执业中药师或中药师以上（含中药师）专业技术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作；  质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。10第七条  企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有中专以上药学学历。以上人员应经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有

3、高中或者中专以上文化程度。以上人员应经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条  企业处方审核人员，应是执业药师、从业药师或者药师以上依法经过资格认定的药学技术人员。第十条  企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。第十一条  企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十二条  企业应制定对各类人员进行药品法律

4、、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备10 第十三条企业与最近药品零售企业之间应有100米以上的可行进距离。在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受间隔距离限制。第十四条  企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，以及相应的办公、辅助用房。第十五条  营业场所使用面积（不含中药饮片的营业区域）（一）注册地址在市内六区的，药品营业场所使用面积应在80平方米以上；（二）注册地址在市内六区以外区县的，以居委会建制的地区药品营业场所使用面积应在60平方米以上；（

5、三）注册地址在市内六区以外区县的，以村委会建制的地区药品营业场所使用面积应在40平方米以上；（四）在普通商业企业开设乙类非处方药柜，其药品营业场所使用面积要与经营品种相适应。仓储面积应与经营范围、经营规模相适应。能够保证药品及时补充的，可不设仓库。第十六条 药品零售企业中经营范围含中药饮片（配方）的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于20平方米。10第十七条  企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。第十八条  企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。

6、环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源第十九条  企业设置药品仓库应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为10～30℃，阴凉条件温度为2～20℃，冷藏条件温度为2～8℃；相对湿度均为45～75%。第二十条  仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。第二十一条企业营业场所和药品仓

7、库应配置与企业经营规模相适应的以下设备：（一）营业用货架、柜台等便于药品陈列展示的设备。经营中药饮片（配方）的应具备药斗、调剂台、戥等，应备有400种以上中药饮片能完成中药处方调剂工作。10（二）特殊管理药品的保管设备、存放专柜和工具。（三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。（四）检验和调节温、湿度的设备。（五）保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设施设备。（六）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。（七）经营中药饮片（配方）所需的调配处方和临方炮制的设备、工具和包装用品。（八）药

8、品拆零销售使用的设备、工具和包装用品。（九）符合安全用电要求的用电、照明设施。（十）必要的避光、通风设施设备。（十一）完好的衡器等符合国家有关规定的计量器具。（十二）符合规定要求的消防、安全设施。第二十二条应配备计算机，实行计算机管理。第三章陈列与储存第二十三条企业陈列药品分类清楚，销售柜组标志醒目。10第二十四条药