第—类医疗器械注册产品标准规范格式

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1、第—类医疗器械注册产品标准规范格式一、产品标准编写规定任何第一类医疗器械注册产品标准都必须符合国家发布的《医疗器械注册产品标准编写规定》(国药械函[2002]407号文)。标准的结构、编写规则、表述方法、打印格式、字体、字号应遵循GB／T1.1《标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则》。具体某一个产品标准编写的要求、表达方法应遵循GB／T1.2《标准化工作导则产品标准技术性规范要素编写规则》。二、产品标准编写的内容、格式和结构(一)内容内容包括封面、前言、目次、范围、引用标准、分类与命名、要求、试验方

2、法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。有的产品标准在分类与命名前要加上术语和定义；医用电器类产品要加上标准的附录，将安全试验项目以附录A的形式详细表述。(二)封面(三)前言前言由特定部分和基本部分组成。1.特定部分包括：(1)采用同际(国家、行业)标准的一致性程度。(2)标准修订版应说明替代和废除的情况。(3)标准的结构与表述的贯标情况。2.基本部分包括：标准的提出、起草、归口、主要起草人，标准修订时要说明首次发布，时间。(四)目次(五)标准的正文从范围至标志、包装、运输和储存。1.范围：标准用语：本标准

3、规定了……。本标准适用于……，该产品主要用于……。2.引用标准(规范性引用文件)标准用语：下例标准所包含的条文……。引用标准包括：标准的编号、年号和名称。编号开头第—个字母和名称第一个字母每行对齐，排列顺序：国标、行业标准和注册产品标准，即先排GB…YY……其他行标：注册产品标准按各类标准编号从小到大排列。3.术语和定义：一般不要．为可选要素。它给出为理解标准中某些术语(别人不易理解的)所必需的定义。标准用语(引导语)：下列术语和定义适用于本标准。4.分类和命名(可选要素)：这一要素可以为符合规定要求特性

4、的产品，建立一个分类、命名、编号规则，满足使用需要的前提下，实现产品品种简化的原则。产品命名原则应国家行业相应标准规定，一般采用产品名称汉语拼音第一个字母表示……5.要求：要求是标准中非常重要的要素，涉及到技术精度、制造成本和竞争力等，应给予恰当处理，以保证符合产品先进、经济合理、安全可靠、使用方便的原则。表述方法：(1)直接或引用方式给出产品特性。(2)可量化的应给出极限值(偏差范围)。(3)必达要求、任选要求。其中任选要求只有在适用时必须满足(如病床：折角范围、自锁能、二类平板式床不适用)。要求中制定

5、技术内容的三项基本原则：(1)目的性原则：保证产品适用性应充分考虑产品在运输、使用过程中气候环境和机械环。产品使用中、使用后对人身安全、卫生、环保可能带来的伤害的处理，其中安全性能为强制要求。(2)性能特性原则：满足性能要求，使实现这些要求的途径有最大的自由度。如：病床的承能力(200kg)，面板凹凸度。满足这两项性能特性使用的材料，碳素钢有08F，10，15号钢、钢带均可。一般情况下，不规定材料要求。(3)可检验性原则：尽可能用准确的数值表达，不允许用“有足够强度，焊接牢靠……”等句。6.试验方法：凡是

6、医用电器类医疗器械试验方法应规定测试仪器、量程和精确度；试验方凡是引用国家或行业标准的，必须注明该标准的第X章第X条第X款。试验方法顺序一般应与求条款一一对应。注：要求与试验方法也可合并为一章。7.检验规则：本章应明确规定：①产品检验的分类(出厂检验、型式检验产品检验分类使用范围；②抽样方法，视产品结构、批量决定，可执行GB2828.1、GB28295等有关标准，也由企业自定；③抽样数量；④检验项目；⑤质量判定规则等。8.标志、包装、运输及储存：应符合《医疗器械说明书、标志、包装标识管理规定》。标志：识别

7、产品真伪，保护产品安全不受损坏，指导运输、储存和规定使用者的行为。标志包括产品标志和包装标志。其中包装标志可分为内包装、中包装、运输贮存包装标志。标志应符国家、行业有关标准。(如GBl91—2000《包装、储运图示标志》、YY／T0313一1998《医用高子制品包装、标志运输和储存》。该标准附录B叶，规定了—次性使用、阅读说明、批号、无菌、氧乙烷灭菌、射线灭菌……等标志符号及说明)包装：包括内包装、外包装、随机文件及文件内容和要求。运输及储存：包括运输工具、运输、储存环境要求及可能对产品造成伤害的注意事项

8、，保证品安全到达目的地。