GMP自检标准表

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1、×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门10301*企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1检查企业组织机构图、生产组织机构图、质量管理体系图。2查各部门职责、各部门部长职责和人员职责办公室20302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1查职工名册、人员档案（内容包括学历、专业、职称等）、培训记录。2高、中、初级技术人员名册（姓名、学历、专业、所在部门、职务、职称）3部长以上人员聘任

2、书4相关文件：人员要求办公室30401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。1质量副总经理、生产副总经理的学历、职称证书（将主要情况列表备查）2相关文件：人员要求办公室40403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。1质量副总经理、生产副总经理关于中药专业学习的有效证件（将主要情况列表备查）。2相关的文件：人员要求办公室50501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实

3、践经验。1生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的学历、职称、证书（将主要情况列表备查）2人员档案办公室60502*生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。1查组织机构图2生产技术部部长、质量管理部部长、化验室主任的任命文件3相关文件：人员要求办公室70601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1检查生产操作人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。2相关文件：人员培训管理规程上岗证发放管理规程质量管理部第22页共22页×××××药业有限公司GMP文件文件编号××

4、×01-G09-02GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门80603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。1检查中药材、中药饮片验收人员（化验室人员、供应仓储部人员、监控员、选药岗位人员）培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。2相关文件：人员培训管理规程上岗证发放管理规程质量管理部90604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1化验室人员培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）、上岗证。2相关文件：人员要求人员

5、培训管理规程上岗证发放管理规程质量管理部100701从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核。1检查公司各级人员GMP培训档案（培训计划、讲义、试卷、培训记录、考核记录）2相关文件：人员培训管理规程质量管理部110801药品生产企业环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相防碍。1检查现场2厂区总体布局图3相关文件：厂房管理制度厂区废弃物管理制度办公室120901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。1检查现场2生

6、产车间的工艺布局图：按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。3实际工艺布局是否与图纸相符。4相关文件：厂房管理制度设备动力部130902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产是否相互防碍。1检查现场2生产工艺布局图3相关文件：厂房管理制度各车间第22页共22页×××××药业有限公司GMP文件文件编号×××01-G09-02GMP自检标准表序号条款检查内容检查方法责任部门141001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。1检查现场：生产厂房、仓库、变电所是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。（杀虫灯、防

7、鼠板、风口有网）2相关文件：厂房管理制度各车间供应部151101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1检查现场2相关文件：厂房管理制度各车间161102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。1检查现场2厂房管理制度各车间171103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。1检查现场：检查卫生工具是否符合要求；是否设卫生工具存放间且不对药品生产造成污染。2相关文件：清洁工具管理规程清

8、洁剂、消毒剂管理制度各车间181104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁、不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。1检查现场：前处理提取车间、固体制剂包装操作间2相关文件：厂房管理制度各车间191105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。检查现场：拣选工作台是否符合要求前提车间201201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。检查现场