关于药品流通领域专项整治自查报告

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1、关于药品流通领域专项整治自查报告　　根据省、州2016年药品流通领域监管工作指导意见及全省开展药品“两打两建”专项行动总体部署与要求、省局各项监管业务工作安排，我局开展了工作，完成了相应工作指标，取得了一定阶段性成果。现将我州开展药品流通领域专项整治及日常监管工作情况汇报如下：　　一、“两打两建”工作情况　　自8月初全面开展药品“两打两建”专项行动以来，湘西州局食品药品监督管理局按照国家总局和省局的统一部署，精心组织，迅速行动，狠抓落实，重点打击药品生产领域中中药制剂、中药饮片、化学药品违法生产行为、打击药品经营领域

2、中药品批发企业违法经营行为、诊所违法购销药品行为、互联网违法售药行为。据统计，至目前为止，我局共出动执法人员2483人次，共计检查管理相对人719家，其中药品生产企业9家，药品经营企业219家，医疗器械专营单位29家，医疗机构（包括诊所）219家，保健食品生产经营单位201家，化妆品生产经营单位42家。“两打两建”　　工作取得了阶段性成效。　　（一）主要做法　　一是加强组织领导。　　1、局领导高度重视“两打两建”专项工作，将“两打两建”工作始终严格贯彻执行。局领导经常召集相关科（室）的工作人员召开会议，及时总结和了解

3、“两打两建”工作的进度和所取得的成绩，并对下一步工作进行部署，以确保“两打两建”专项行动取得更大的实效。　　2、及早成立机构，制订方案。成立“两打两建”专项行动领导小组，负责组织部署和具体指导全市食品药品监管“两打两建”工作。领导小组下设办公室。结合实际，制订了《湘西州开展药品“两打两建”专项行动实施方案》，细化专项行动内容，明确各项工作职责，确保“两打”工作全面开展。　　3、召开动员大会，全面部署“两打两建”专项行动。州局8月7日至8日召开了动员大会，各县市局局长、州局领导及副科级以上干部共36人参加了会议。会议要

4、求，必须查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，着力解决药品安全的突出问题。并进一步明确了专项行动内容：一是严厉打击药品生产领域中中药制剂、中药饮片、化学药品违法生产行为；二是严厉打击药品经营领域中药品批发企业违法经营行为、诊所违法购销药品行为、互联网违法售药行为，进一步加强药品生产经营企业相关规范建设。　　局党组书记、局长张宗炎在会上强调了“四个必须”：一是认识上必须高度统一。要高度认识到药品安全是民本的需要，是发展的需要，是创新的需要；二是措施上必须坚决有力。在“两打两建”上必须出实招、下硬功夫，采取更加坚决有力

5、的措施，达到实际的效果，要解决药品生产经营中突出问题，要打出“两打两建”的强大声势，要坚持依法行政；三是在行动上必须统一指挥。要周密细致安排，一把手亲自挂帅，分管领导牵头具体抓，全州上下统一调度，加强衔接配合，服从统一安排，集中思想和精力，专心致志抓好专项行动；要严格落实责任，要严守纪律规定，决不弄虚作假，决不违反规定，决不失职渎职，对发现的重要案件，重大线索决不能隐瞒不报，对违反规定执法人员，必须依法追究；四是在方法上必须务实创新。　　要坚持“打”与“建”相结合，要坚持“整治”与“帮扶”相结合，要坚持“提素质”与“

6、树形象”相结合。　　二是着力开展专项行动。　　根据方案的部署安排，州局抽出4名党组成员带队，从局机关和县市局抽调28名执法人员组成四个检查组，采用交叉检查方式，于8月12日至8月25日对全州药械、保健食品生产、批发经营企业及8县市城区内的药械、保健食品、化妆品零售经营企业及使用单位进行了全面检查。各检查组在县市局的积极支持配合下，克服高温作战、连续作战等困难，按照行动方案确定的检查内容和检查要求，精心组织，有效配合，专项行动取得阶段性成果，共计检查管理相对人719家，其中药品生产企业9家，药品经营企业219家，医疗器

7、械专营单位29家，医疗机构（包括诊所）219家，保健食品生产经营单位201家，化妆品生产经营单位42家，责令整改632家，发现可疑案源172处。　　通过检查，州局得以有效全面了解掌握全州近年来药械、保健食品、化妆品的生产经营使用质量状况和监管现状，获取了大量第一手数据信息。　　从掌握的情况来看，全州食品药械市场保持稳定，产品质量风险总体可控，特别是全州系统多年来保持监管工作零事故、行政执法零诉讼（复议）、工作人员零违纪的“三零”优秀业绩，成绩来之不易。但检查中发现不少管理相对人的生产经营使用行为还存在不少问题，没有得

8、到有效规范。　　（二）排查发现存在的主要问题　　1、药品生产质量方面　　各检查组对全州共计9家药品生产企业实施了检查，除发现1家生产企业未按规定及时变更生产负责人外，总体较为规范。　　2、药品经营质量方面　　各检查组对全州共计219家药品经营企业实施了检查，发现的主要问题有：一是药械购进验收环节，索证索票及购进记录不齐全的102家；二是药械储存