西南科技大学网络教育学院试题答案单〈I卷〉

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1、西南科技大学网络教育学院试题答案单〈I卷〉课程名称：药品质量管理技术命题教师：金虹第1页共5页一、名词解释(每题4分，共20分)1、洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。2、岗位标准操作规程即岗位SOP，是对某项具体操作所作的书面指示情况说明并经批准的文件，它是组成岗位操作法的基础单元。3、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。4、种质是指"决定生物种性，并将其丰富的遗传信息从亲代传递给后代的遗传物质总体"，它是决定药材品质的内在

2、因素。5、GLP广义上是指严格实验室管理（包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规范要求。二、填空题（每空1分，共32分）1、根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录），进而追溯该批药品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品（标签）和包装物上。2、清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、（管道）（容器具）进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发（清场合格证），并及时填写清场记录。3、各工序所用的中

3、间体，必须（经检验合格后）方可使用，并有明显标记。4、缓冲间对外界压差大于（10pa），洁净区内产尘量大的房间与其它洁净室压差大于（5pa）。5、工艺用水类别：（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。6、全体员工身体健康，持（健康合格证）方可上岗。7、企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。8、验收首营品种应有该批号药品的（检验）报告书。9、企业对首营企业应进行包括（资格）和（质量保证能力）的审核。审核由质量管理员。除审核有关资料外，必要时应（现场考察）。经审核批准后，方可从首营企业进货。10、企业进货对首营品

4、种应填写（首营品种审批表），并经企业质量管理员审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行（文件）和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。11、按照药品温湿度储存条件的要求，常温库温度在（0－30℃）之间，阴凉库温度（小于或等于20℃），冷库温度（2－10℃），各库房相对湿度保持在（45％－75％）之间。12、GAP中所指的中药材包括（传统中药）、（草药）、（民族药）及引进的（植物药），不包括矿物药。三、单项选择题（每题2

5、分，共计20分）1、生产过程中发生异常情况时，要严格执行D并履行审批手续。A《异常情况处理规程》B《生产过程管理规程》C《偏差管理规程》D《生产过程偏差管理规程》2、不合格品应分库或分区单独存放，有A"不合格"状态标志。A红色B蓝色C黄色D白色3、车间每次领用的物料量不超过B的使用量。A半个月B一个月C两个月D三个月4、工艺规程原则上B修订一次，遇有重大工艺改变或变动较多时及时修订。A三年B五年C十年D十五年5、若一个批量中含有几个批次的药粉，须编制混合批号，形式为年月流水号，在其后加代号D表示混合，但须作好记录，此混合批由哪几批次组成。A"S"B"R"C"H"D"M"第2页

6、共5页6、物料暂存所存放物料必须有明显的状态标志，黄色表示"C"A不合格B待确认C待验D待利用7、对于进入洁净区的人员要严格控制和监督，其中水针车间洁净区人数最多能容纳人，固体制剂车间洁净区人数最多可进入B人。A2030B2040C3040D25458、纯化水管道应刷D色环。A淡蓝色B草绿色C褐色D绿色9、不合格的成品，中间体由质量部长和B终审。A物料部长B生产部长C车间主任D车间主管10、车间物料员开具的领料单应B。A一份B一式两份C一式三份D以上都不对。四、判断题(每题1分，共10分)劣药打×，假药打××，不属假劣药打√（1）包装物上未标明有效期。（×）（2）生产批号打错

7、，用纸贴上后重新打印批号。（×）（3）药品成分含量超过了国家规定标准。（4）药品在保存过程中，稍有变质。（××）（5）忘记了打印生产批号（×）（6）药品运输时，受到了污染。（××）（7）药品经化验不合格，经返工后才达到合格。（√）（8）铝塑包装的片子，所用铝箔未经有关部门批准。（×）（9）2002年2月1日买到的有效期至2002年6月的药品。（√）（10）某口服液制剂按生产工艺配液后，为了使颜色深些，虽然工艺处方中没有焦糖，但操作者多加了少量焦糖。（×）四、简答题（每题6分，共计18分）1、GMP的适用