放射性药品质量控制

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1、放射性药品质量控制中国食品药品检定研究院抗肿瘤与放射性药品室姚静2016年5月12日•中国食品药品检定研究院•NationalInstitutesforFoodandDrugControl内容一、放射性药品的定义和分类二、放射性药品的特点三、放射性药品的质量标准四、放射性药品的质量控制与保证五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况六、医疗机构正电子放射性药品备案情况•NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、放射性药品的定义和分类定义：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。——《放射性药品管理办法》国务院令第25号

2、系指含一种或几种放射性核素供医学诊断或治疗用的药品。——《中国药典》2015年版四部1401根据卫生部“关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知”（卫药字（89）第11号），放射性药品包括：裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。•NationalInstitutesforFoodandDrugControl一、放射性药品的定义和分类分类放射性药品诊断用治疗用放射性药品放射性药品体外放射免体内诊断用疫分析药盒放射性药品放射免疫分免疫放射分放射受体分显像用放射功能测定用析药盒析药盒析药盒性药品放射性药品SPECT显像多模式显像PET

3、显像剂剂剂•NationalInstitutesforFoodandDrugControl内容一、放射性药品的定义和分类二、放射性药品的特点三、放射性药品的质量标准四、放射性药品的质量控制与保证五、即时标记药品和正电子类药品的生产情况六、医疗机构正电子放射性药品备案情况•NationalInstitutesforFoodandDrugControl•5二、放射性药品的特点1、具有放射性符合辐射安全相关要求2、放射性核素发出的射线发挥作用用药剂量通常以放射性活度计，而非化学含量或生物效价3、放射性核素的不断衰变记录放射性活（浓）度时，应记录相应的时间4、所含化学量一般很小放射性

4、核素一般是ng级,而被标记物也通常是mg或µg级•NationalInstitutesforFoodandDrugControl二、放射性药品的特点5、有效期一般很短一般只有数分钟至数十天（14C和99Tc除外）6、短半衰期放射性药品制备的特点临床使用前由临床使用医疗机构或附近放射性药品生产企业制备，批量一般很小，1批只有数毫升，仅供数人或1人使用。7、质量控制的特殊性要求质量检验需要及时快速，短半衰期放射性药品，在完成所有质量控制项目之前，就得发放使用，因此，放射性药品生产全过程控制和质量管理显得尤其重要。•NationalInstitutesforFoodandDrugC

5、ontrol内容一、放射性药品的定义和分类二、放射性药品的特点三、放射性药品的质量标准四、放射性药品的质量控制与保证五、即时标记药品和正电子类药品的委托生产情况六、医疗机构正电子放射性药品备案情况•NationalInstitutesforFoodandDrugControl•8三、放射性药品的质量标准•质量标准是由检验项目、相关的分析方法、适当的限度和范围或者检查项描述的其它要求组成•质量标准是设计确保产品质量和一致性的总体控制战略的一部分•科学、准确构建质量标准是-保证产品质量稳定、可靠的“基准线”-研发团队“基础研究和技术应用”领先的综合体现和重现-推动药品科学监管的“

6、基本点”-公众用药安全的“防护墙”•NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、放射性药品的质量标准中国药典国家药品标准药品质量标准局颁标准企业/医疗机构药品标准•NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、放射性药品的质量标准国内外放射性药品药典标准中国药典2015版收载30种，其中，24种为放射性药品制剂（含99mTc10种，含131I和32P各3种，含51Cr、67Ga、89Sr、125I、133Xe、153Sm和201Tl各1种），6种为非放射性配套药盒。USP38收载67种放射性药品制剂标准

7、。EP8.0收载70种放射性药品制剂标准。•NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、放射性药品的质量标准质量标准的一般构成普药放药性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定放射化学纯度放射性核纯度放射性活度/浓度比活度•NationalInstitutesforFoodandDrugControl三、放射性药品的质量标准有效成分的化学形式鉴别系利用一般的理化方法，确证放射性核素以所需要的化学形式存在。一般通过在相同条件下测定样品和稳定性同位素标准物质的比移值或保留时间；如