(SMP-QM-030-02)毒性试剂、毒性标准品管理规程

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1、广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：SMP-QM-030-02文件名称毒性试剂、毒性标准品管理规程文件编号SMP-QM-030-02替代文件号—起草人起草日期年月日修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日有效期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量100000011.目的为加强公司毒性试剂、毒性标准品的安全管理，保障公司原料和产品等检验工作工作的正常运行，特制定本制度。2.范

2、围适用于本公司毒性试剂、毒性标准品的安全管理。3.责任公司质管部、化验室负责人、QC对本管理规程的实施负责。4.内容4.1质管部对毒性试剂、毒性标准品实行统一管理，加强安全教育，落实管理制度和安全措施。有关人员要严格按照相关程序和安全规定进行操作，保证毒性试剂、毒性标准品的使用安全。4.2安全管理小组应结合公司实际情况，在安全管理和检查中，必须包含对毒性试剂、毒性标准品的管理和检查工作。4.2.1行政人事部定期组织开展毒性试剂、毒性标准品作业人员的安全教育培训，安排公司毒性试剂、毒性标准品使用管理人员的管理资质取证培训学习。在进行安全

3、检查时，应包含对毒性试剂、毒性标准品的安全进行检查，发现问题和隐患，按公司相关程序和安全管理制度规定，及时督促相关部门进行整改。4.2.2使用管理人员在工作中违反国家法律法规，给公司造成损失，按公司相关规定给予处罚乃至除名，并如实记录于其管理档案内；触犯国家刑律的，移交公安部门处理。4.3采购管理：第3页共3页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：SMP-QM-030-024.3.1由化验室负责人填报《教学、科研用医疗用毒性药品购用申请表》，和准备其他相关文

4、件，经质管部审核，报广州市食品药品监督管理局（简称市局）备案申请，获得市局审核批准的购用证明后方可采购。4.3.2选择具有经营及（委托）运输资质的供货商采购毒性试剂、毒性标准品，供货商负责办理合法运输手续，送货到公司。备案证明要随车同行，以便备查。4.3.3化验室负责人对毒性试剂、毒性标准品购买过程中产生的各种记录和原始单据、购货台帐和证明等进行保管，保存期限不低于3年，以便备查。4.4贮存、使用管理：4.4.1化验室负责人对本公司毒性试剂、毒性标准品的安全负责，实行双人双锁管理并建立使用记录及出入库台帐。4.4.2质管部对公司范围内

5、化验分析用毒性试剂、毒性标准品的使用和贮存有调拨和协调支配使用的权利。化学危险物品的管理人员，要选配责任心强，经过专门训练，熟知危险物品性质和安全管理常识的人员担任。4.4.3出入库管理：4.4.3.1入库前均应按合同或入库单、采购单进行检查验收、登记，验收时必须由双人共同完成。验收内容包括：商品数量、包装、批号、储存条件等，经核对后方可入库，当试剂或标准品性质未弄清时不得入库。4.4.3.2化验分析用毒性试剂、毒性标准品出库前均应按出库单进行检查核对，核对内容包括：商品数量、包装、批号、储存条件或检验报告。经核对后方可出库，当试剂或

6、标准品性质未弄清时不得出库。4.4.3.3装卸、搬运毒性试剂、标准品时应按有关规定进行，做到轻装、轻卸。严禁摔、碰、撞击、拖拉、倾动和滚动。4.4.3.4装卸对人身有害及腐蚀性的物品时，操作人员应根据危险性，穿戴相应的防护用品。4.4.3.5为防止差错，对毒性试剂、毒性标准品必须实行“双人保管、双人领用”的管理制度。必须存放在专用保险柜中，且严禁超量储存。4.4.3.6领用需经化验室负责人的同意后方可出库。4.4.3.7出入库须有台帐记录，每月必须进行盘库，做到帐、物相符。4.4.4使用毒性试剂、毒性标准品时，必须建立严格的领取，清退

7、制度。领取量不得超过工作需要量，剩余的要当即退回仓库。4.4.5使用毒性试剂、毒性标准品第3页共3页广东源生泰药业有限公司GuangdongYuanShengTaiPharmaceuticalCo.,Ltd文件编号：SMP-QM-030-02直接进行化验时（主要指配标准液或者直接使用未经稀释原品时），须由两人或两人以上同时操作，要有相应记录，记录内容包括使用时间、使用人、用量和用途等。4.4.6配置和稀释后的毒性试剂、毒性标准品应粘贴标识，标明品名、浓度，存放在“毒性中药检品存放柜”中，双人双锁管理。4.4.7如发现丢失、被盗、被抢等

8、情况，使用单位应保护好现场，并向生产安全管理小组和公司上级报告，由公司通知公安部门处理。4.4.8禁止任何单位和个人私自购买、转让和携带公司内使用的毒性试剂、毒性标准品作为他用。4.5责任追究：未经主管部门批准，任何单位