化学品毒性鉴定管理规范

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1、仅供参考[整理]安全管理文书化学品毒性鉴定管理规范日期：__________________单位：__________________第1页共13页仅供参考[整理]化学品毒性鉴定管理规范(2000年11月27日卫生部发布)第一章总则第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加

2、剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。第二章毒性鉴定机构第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件:(一)只有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正

3、高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;第12页共13页仅供参考[整理](四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;(五)只有健全的技术和质量管理制度;(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;(七)具有独立承担民事责任的能力。第六条申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料:

4、(一)化学品毒性鉴定机构资质认证申请表扒(二)法人资格证书;(三)计量认证合格证书;(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;(六)相关仪器设备名称、数量及状态;(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料;(八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告;(九)卫生部要求提供的其他有关资料。第七条卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务:(一)参加毒

5、性鉴定机构资质认证的技术评审工作;(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;(三)卫生部委托的其他有关工作。第12页共13页仅供参考[整理]第八条卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查;(一)提交的申报材料;(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。专家小组在对毒性鉴定机构进行资质

6、认证时，应当客观、公正，实事求是;违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。第九条卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上证明鉴定范围(项目);对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。第十条化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。第十一条《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书;逾期未申请复验的

7、，视为自动放弃鉴定资格。第十二条毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作:(一)组织机构发生变更;(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。第12页共13页仅供参考[整理]第十三条资格复验的主要内容是:(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;(三)实验室技术条件变动情况;(四)年度检查情况。第十四条毒性鉴定机构的职

8、责是:(一)接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定;(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告;(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性(LD