左旋多巴咀嚼片的处方前研究

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1、280西北药学杂志2009年8月第24卷第4期·药剂·左旋多巴咀嚼片的处方前研究侯冬枝，文红，平其能，刘长科。(1．广东药学院药科学院，广东广州510006；2．中国药科大学药学院，江苏南京21OO09)摘要：目的对左旋多巴进行处方前研究，为设计优良的处方奠定基础。方法利用HPLC建立测定左旋多巴的体外分析方法学，并进行溶解度、油水分配系数、破坏性实验等处方前研究。结果采用HPLC建立了可靠的左旋多巴体外分析方法，在0．316～63mg·L范围内线性良好(r一0．9999)。处方前研究证实左旋多巴易被氧化，不耐高温

2、，在pH1．2的盐酸溶液中溶解度最大，在pH7．4的磷酸盐缓冲液和pH8．0的氢氧化钠碱性溶液中有降解，油水分配系数都小于0．5。结论建立的分析方法准确可靠。处方前研究表明左旋多巴遏光降解，在碱性溶液中不稳定，易被氧化，不耐高温。关键词：左旋多巴；处方前研究；高效液相色谱法中图分类号：R927文献标识码：A文章编号：1004—2407(2009)04—0280—04Thepre-formulationstudyandpreparationofL—dopachewabletabletsHOUDongzhi．WENHo

3、ng。PINGQineng。LIUChangke(1．Dept．OfPharmacy，GuangdongPharmaceuticalUniversityIGuangzhou510006，China；2．CollegeofPharmacy，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009。China)Abstract：0bjectiveThepreformulationpropertiesofL-dopaarestudiedSOastodesignthepremiumformul

4、ation．MethodsTheHPLCmethodtodeterminethecontentofL—dopawasestablished．Basedonthemethod-thesaturatesolubilityindifferentpHmedia。theoilwaterpartitioncoefficient(P)indifferentpHmediaanddecompositionexperimentsonL-dopawereinvestigated．ResultsTheHPLCmethodtOdetermi

5、nethecontentofL—dopaisaccurateandreliableforitsgood1inearity(from0．316mg·Lto63mg·L～)(r一0．9999)-intra-andinter—precision．ThesaturatesolubilityofL—dopainhydrochloridesolutionofpH1．2wasmaximum-L-dopawasdecomposedinphosphatebuffersaline(PBS)ofpH7．4andhydroxylsodiu

6、msolutionofpH8．0anditsoilwaterpartitioncoefficientswerealllessthan0．5．ConclusionTheHPLCmethodtodeterminethecontentofL-dopaisaccurateandreliable．L-dopaisunstableinalkalinesolution，oxidizedeasily，unstableunderhightemperatureandlight．Keywords：L-dopa；preformulatio

7、n；HPLC帕金森氏病(PD)是一种常见于中老年的神经系2方法与结果统疾病，该病是仅次于肿瘤、心脑血管疾病等严重危2．1左旋多巴色谱条件优化害老年人身体健康的致残性疾病。其根本病因是中2．1．1左旋多巴的紫外吸收特征精密称取左旋多脑黑质多巴胺神经元变性导致的纹状体区多巴胺含巴适量，用磷酸(pH3．8)一甲醇一92：8的溶液配制成量减少[1]。通过合理的治疗，患者仍然可以较长时间10mg·L的供试液，按紫外分光光度法中国药地保持工作和生活自理能力。目前左旋多巴替代治典[2]2005年版二部附录ⅣA在200~400nm

8、波长范疗仍然是治疗PD的金标准。笔者对左旋多巴进行围内进行扫描。结果显示，在280nm有最大吸收，处方前研究，为设计优良的处方奠定基础[2]。故HPLC检测时选择此波长。1仪器与试药2．1．2色谱条件优化根据文献报道[4]，选择色1．1仪器Hw色谱工作站：岛津LC-10AT高压谱条件为：色谱柱：C。柱；流动相：磷酸盐缓冲液泵(日本，Shimadzu制作所)，