片剂处方工艺分析——钙镁咀嚼片

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1、38江西化工2012年第1期片剂处方工艺分析——钙镁咀嚼片饶寿华丁永绥(江西国药有限责任公司，江西南昌330052)摘要：片剂是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，有其特有优缺点，处方的好坏影响产品的功效，处方不同生产工艺也不相同，在不同的生产过程中所出现的质量问题也很不同，此论文就此问题，通过实际经验分析，实验知识总结与理论相结合，找出解决问题的方法，为片剂的生产提供参考。关键词：片剂配方工艺质量解决方法0．前言细小颗粒的辅料如干淀粉，羧甲淀粉纳。片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状3．3．5润

2、滑剂：降低压片和推片时药片与冲模壁制剂，其外观有圆形的，也有异形的(椭圆形，三角形，之间的摩擦力，以保证压片时应力分布均匀，防止裂片菱形等)。它是现代药物制剂应用最为广泛的剂型之等如硬脂酸镁，滑石粉。广义的润滑剂还包括降低颗-．0粒之间的摩擦力，减少重量差异的助流剂；防止压片时1．片剂的特点物料粘着于冲头与冲模，以保证压片操作的顺利进行1．1优点：剂量准确，质量稳定，服用携带方便，以及片剂表面光洁的抗粘剂。便于识别，机械化规模生产。3．3．6着色剂：改变片剂的颜色的辅料如柠檬1．2缺点：溶出速度比其它制剂

3、慢，儿童和昏迷黄，日落黄等。病人不能吞服，制备和贮存不当会逐渐变质及崩解延3．3．7矫味剂：改善药物不适口感的辅料如糖粉长，含挥发油成分的片剂贮存较久含量下降。等。2．片剂的质量要求3．3．8矫臭剂：臭能刺激人的嗅觉器官，影响感含量准确，重量差异小，崩解度合格，硬度适当，色觉与心情，用以改善掩盖不适气味的辅料如鲜奶香精泽美观，无裂纹，无缺边，符合卫生检验标准，不含致病等。菌。杂菌、霉菌控制在规定范围内，质量稳定，在规定3．3．9其它赋形剂：如稳定剂，防腐剂可延长药时间内不变质，溶出度或生物利用度符合要求。

4、物的保存时间，使药物的性质稳定。3．片剂的赋形剂4．片剂之保健品钙镁咀嚼片配方工艺3．1赋形剂：指片剂中除主药以外的一切附加物4．1配方料总和，也称辅料。钙镁片：1．1g／片，白色椭圆形，8Okg；氧化镁13kg；3．2必备条件与要求碳酸钙4Okg；葡萄糖17kg；淀粉6kg；奶粉4kg；硬脂酸流动性好，易于流入模孔；有一定的粘性，能加压镁1．okg；鲜奶香精0．5kg；淀粉2．5kg，制12％淀粉浆。成片形，但不太粘；不影响胃肠道溶解、吸收；具有稳定4．2配方分析的理化性质，不与全药起反应，不影响主药的

5、释放、吸氧化镁参与300余种酶促反应，维持骨细胞结构收和含量测定；对人体无害，毒性小；来源广，成本低，及功能；碳酸钙有助于形成强壮的骨骼和牙齿，它们都价廉，易得。是钙镁片的主要保健功效成分，葡萄糖、淀粉、奶粉是3．3种类作用填充剂，起一定的甜味润滑作用，因氧化镁，碳酸钙量3．3．1稀释剂：用来增加片剂重量或体积，亦称多，又是极细，极轻粉末，所以加入的粘合剂淀粉浆量为填充剂，如淀粉，糖粉，糊精，无机盐等。较多；硬脂酸镁是润滑剂，鲜奶香精可改善嗅觉气味，3．3．2润湿剂：本身没有粘性，但能诱发制粒物使人感觉味

6、美。料的粘性，以利于制粒的液体如蒸馏水，乙醇等。4．3制备具体过程3．3．3粘合剂：对无粘性或粘性不足的物料给予4．3．1称量：原辅料进入工厂后，进行检验，不合粘性，从而使物料聚结成粒的物料如淀粉浆，纤维素衍格者不得进入车间，合格原辅料领到车间，根据车间开生物。出下料单，由专人按处方准确无误称量后，装入规定容3．3．4崩解剂：促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成器，送入下一工序按要求批量进行制粒。2012年3月片剂处方工艺分析——钙镁咀嚼片394．3．2混合制软材：将已按配方称好的原辅料按呈沸腾状态，颗粒在动态进

7、行热交换，干燥时间相对较逐渐递减法倒入槽形混合机，干混15min使原辅料混短，相应的气流温度常常较高，在80—100℃，高温状态合均匀，加入淀粉浆，搅拌至手握成团，轻按即散，制成下易于分解的物料，由于时间短，还未分解就干燥完软材。成，使颗粒质量得以保证。沸腾干燥床使用要先进行4．3．3制粒干燥：将软材过颗粒机14目筛网制空循环，以达到升温，干燥，消毒，杀菌的目的，干燥过粒，颗粒量与粉的量适中；沸腾床干燥90min，沸腾床进程要进行两次翻料，以防结块，粘在底部。风温度82qC，出风温度76℃。4．4．5颗粒

8、水分：颗粒水分应控制在一定的范围4．3．4整粒：干燥颗粒过16目筛整粒(块状颗粒内，才能压制成片剂，水分过高，易产生粘冲，水分过重新过颗粒机制粒)，先以小部分颗粒与硬脂酸镁，鲜低，易产生松片和裂片，适当的水分可以保证片贮存过奶香精混合均匀，所有颗粒至三维运动混合机总混程的质量。12min，得颗粒半成品，经检验合格，送压片工序。5．压片4．3．5压片：压片前应严格检查颗粒的质量与冲5．1压片机模的规格，妥善装置压片机各部件。本产