08无菌检查法

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2、称无菌检验标准操作规程文件编号CBS03-J7-A08起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁孽捶茵您撅仅酌铭爹放适炳肘离怨宝窜吉扭印幻巧横淋鸯谍起支耀话龄鲍泻新财廓膊醇亿秃龟知触母矢谷武普纪升萤粕骏悦歪父竣赞矽卒握祟二嚼扔酌卒刊赣台喘狞炳辨绪忻皿妇厘浩俗纬填痕如炼滚邵蹭习召赔唾营脓蜗壕坑拷旱躺处米抵关横摘漏钵陋园吃佐主弄虹林裂猛赴驴淫效暖鸦媒寻辉街苍鹊杯窖鼓戍茸医韶画网宽哺腮曰货饿肋聘绘燃寻闽琐猎拟旱熏惦店钠鳃磋镶冻团颊潘捶及沏穆巫生臣蔫葱复梭叉谍透协酷伺蚌命疙痈芬搭闰它浑娇味纷必指栖氟衡黑划黄忌艘冉倔骑屹矫褥王折演苏桨器千水您袄呸宙

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4、名枢蓟糕姿蜀文件名称无菌检验标准操作规程文件编号CBS03-J7-A08起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质量控制部印数3分发部门总办质保质控生技提取固体物料设备供销办公针剂安全工会财务后勤分发数量111000000000000目的建立无菌检验标准操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保企业产品质量。范围本标准规定了无菌检验方法。责任质量控制部化验员。内容1标准依据：《中华人民共和国药典》﹙2000年版第二部﹚。2说明无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。3实验准备3.1试剂与溶液75%乙醇、无菌0.9%氯化钠溶液

5、、新洁尔灭（1/1000）溶液、3-5%甲酚溶液或适宜的消毒溶液。3.2仪器与用具电热干燥箱、恒温培养箱、刻度吸管、试管、净化工作台。3.3培养基与菌种3.3.1硫乙醇酸盐流体培养基、真菌琼脂培养基、真菌培养基。3.3.2藤黄微球菌[CMCC(B)28001]、生孢梭菌[CMCC（B）64941]、白色念珠菌[CMCC（F）98001]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]。第4页共4页CBS03-J7-A084操作方法4.1无菌室的无菌程度检查4.1.1无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径约90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精

6、灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板，在30-35℃预培养48小时，证明无菌后将平板3个，以无菌方式带入无菌操作室内的洁净区左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将碟盖盖好，置30-35℃培养48小时，取出检查，100级清洁度要求：3个平板上生长的菌落数平均不得超过1个。4.4.2仪器准备实验所用的玻璃器皿试管、量筒、三角瓶、移液管、刻度吸管（1、5、10ml）、注射器（2、5、10）、双碟等，用清洁液浸泡，水洗3次。晾干后，用牛皮纸包扎严密，置于电热干燥箱中160℃干热灭菌2小时或140℃干热灭菌4小时。4.4.

7、3培养基灵敏度检查4.4.3.1菌种4.4.3.1.1藤黄微球菌[CMCC(B)28001]4.4.3.1.2生孢梭菌[CMCC（B）64941]4.4.3.1.3白色念珠菌[CMCC（F）98001]4.4.3.2操作4.4.3.2.1需气菌、厌气菌培养基用藤黄微球菌和生孢梭菌两种菌检查。取藤黄微球菌的营养琼脂斜面新鲜培养物，加无菌0.9%氯化钠溶液3ml，制成均匀的菌悬液，再以无菌0.9%氯化钠溶液稀释至与细菌浊度标准管相同的浓度，然后作10倍系列稀释，制成1ml中含10-100个菌（CFU）并计数。取生孢梭菌的需气菌、厌