陈老师认可准则宣贯

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1、CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则 (ISO/IEC17025:2005)广东省科学技术实验室联合会陈金爱2007年6月广州目的熟悉CNAS认可认可准则的基本要求正确理解、掌握CNAS认可准则各条款的具体要求术语认可—指权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认。认证—第三方依据程序对产品,过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。第三方—独立于供方和需方之外的一方。术语实验室—从事校准和(或)检测的工作机构。管理体系—在本准则中是指控制实验室运作的质量,管理和技术体系。组织

2、结构—-组织为行使其职能按某种方式建立起来的职责,权限及相互关系。可以用文字和图表结合起来清晰地加以表示。术语程序—为了进行或完成某项活动所规定的途径(或方法)。过程—输入转化为输出的相互关联或相互作用的资源和活动。管理体系要素—构成管理体系的基本单元,也就是说管理体系的要求应用文件化形式表示出来。前言CNAS等同采用ISO/IEC17025:2005作准则。CNAS使用本准则作为认可基础,并制定特定领域的应用说明。说明ISO/IEC17025与ISO9001的关系。范围1.1规定实验室三种能力、三种方法的通用要求。

3、1.2适用于所有检测/校准实验室。1.3准则中的注不是要求。1.4质量、行政和技术运作的管理体系。1.5不含应符合的法规和安全要求。1.6满足17025,也就满足ISO9001的原则。引用标准、术语和定义准则引用:ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则和VIM,国际通用计量学基本术语。准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的术语和定义。基本内容2005版准则修订并取代CNAL/AC01:2003,其内容等同采用ISO/IEC17025:2005。2006版准则仅是编号(CNAS/CL01)改变。准则

4、第一版有24个要素,95条外加44款,62目,共201小条目,71注。第二版有25个要素,新增要素4.10,新增条款4.1.5k),4.1.6,4.2.3,4.2.4,4.2.7,4.7.2和5.9.2.4管理要求管理要求分为15个要素。对实验室的管理和质量保证提出了总的要求,并对一些具体的质量活动做了明确规定.从管理要求的15个要素分析,可以分为两大过程构成:一是管理职责,二是体系分析、改进。.4.1组织4.1.1能承担法律责任。分二种情况:(1)实验室是独立法人单位。(2)实验室是某法人单位或某组织的一部分。4.

5、1组织独立法人单位的4个条件:(1)依法成立;(2)有必要的财产与经费;(3)有名称、组织机构和场所;(4)能独立承担民事责任(很重要)。非独立法人应有法定代表人书面授权。4.1组织4.1.2实验室有责任确保检测和校准工作应符合认可准则要求,并满足客户,法定管理机构或对其提供承认的组织的需要。四个方面:符合准则;满足客户;满足法定管理机构的需求;满足认可机构要求.4.1组织4.1.3管理体系应覆盖所有场所的工作。场所是:(1)固定设施内;(2)离开固定设施的场所;(3)相关的临时设施;(4)相关的移动设施。4.1组织

6、4.1.4识别潜在的利益冲突,规定关键人员的职责。母体组织中关键人员或部门的职责权限应有明文规定的限制和约束,确保公正性和独立性。无明确规定区分第一、第二和第三方。4.1组织4.1.5规定实验室应做到以下11点:4.1.5a)有管理和技术人员,他们有所需的权力和资源履行包括实施,保持和改进管理体系的职责。4.1.5b)保证实验室工作的公证性,独立性和运作的诚实性。4.1组织4.1.5.c)制定保护客户机密信息和所有权程序。第一个需要的程序(包括保护电子存储和传输结果)。4.1.5.d)有政策和程序以避免卷入任何会降低

7、其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。。4.1组织4.1.5e)确定组织和管理结构,其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。可用组织机构图和岗位职责描述表示。一般组织结构图包含:(1)说明与母体的关系(2)实验室的组织结构明确规定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1组织4.1.5f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有人员的责任,权力和相互关系。对质量有影响的三类人员:管理人员操作人员核查人员4.1组织4.1.5g)对检测和校准人员包括在培员工,实施充分的监督。符

8、合资格的监督人:(1)了解工作目的,任务;(2)熟悉方法和程序;(3)知道如何评价结果是否正确。4.1组织4.1.5h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源。5.1.5i)有质量主管,任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。4.1组织4.1.5j)指定

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