医药公司含兴奋剂药品管理规定

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1、医药公司含兴奋剂药品管理规定1.目的：对含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，确保药品安全。2.范围:适用于含兴奋剂药品的采购、入库、销售等相关过程的管理。3.定义：含兴奋剂药品是指除蛋白同化剂、肽类激素以外的其他含有兴奋剂目录所列的禁用物质的药品。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。4．说明4.1采购管理：4.1.1购进：采购中心根据客户需求进行含兴奋剂药品的采购。具体采购过程管理按公司《药品采购管理规定》严格

2、执行，如是首营企业、首营品种则严格执行公司《供应商资质审核及变更管理规定》、《商品审核及变更管理规定》，从合法的生产企业或经营企业购进合法的品种。在购进含兴奋剂所列物质的麻精药品时，要严格按照《一类精神药品、麻醉药品管理规定》、《二类精神药品管理规定》进行，保证供应商具有的生产、经营资质，变更供应商时提前索取供应商的相应的经营资质证明文件，不得从不具有麻精药品生产、经营资质的企业购进。验收含兴奋剂药品时发现其说明书或标签上未标注“运动员慎用”字样的，一律不予进仓入库。如为含兴奋剂所列物质的麻精药品时，还应按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定

3、》《二类精神药品管理规定》执行。4.1.2首营企业资质的收集与审核　　　1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；　　　2）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件　　　3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件4)盖有供货单位原印章的《企业法人委托书》原件。　　　5）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件　　　6)要求供货单位提供《质量保证书》或签订《质量保证协议》，《质量保证协议》应具有以下内容：　　　　①明确双方质量责任　　　　②药品质量符合药品法定标准等有关规定　　　　③药品附产品合

4、格证明和合格的《药品检验报告书》　　　　④药品包装符合有关规定　　　　⑤药品运输的质量要求　　　　⑥进口药品应有符合规定的证明文件7)首营企业若经营含兴奋剂所列物质的麻精药品的，按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》中管理要求执行。4.1.3首营品种资质的收集与审核(1)国产药品资料的收集：①药品的质量标准复印件；②药品包装、标签、说明书批件复印件；③法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件；④药品出厂化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；⑤以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

5、(2)进口药品资料的收集：①《进口药品注册证》、《药品进口准许证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件②《进口药品检验报告书》以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。质量管理部根据供应商资质文件上的经营范围在系统中进行“客户经营范围”的维护。4.1.4采退含兴奋剂药品退换货按照公司《采退管理规定》执行，含兴奋剂所列物质的麻精药品按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精神药品管理规定》的相关管理要求执行。4.2储运管理：4.2.1按照公司关于含兴奋剂药品管理制度严格执行，收货时做到按照采购预报收货；如属于含兴奋剂目录所列物质

6、的麻醉药品、一类精神药品应由专门的验收人员双人验收，合格后双人签字确认，并及时入相应的专库储存；属于二类精神药品的，由专人验收，入专库管理。药品在库期间严格按照《药品养护管理规定》的规定执行药品的在库养护。药品的销售出库严格按照销售订单执行，在出库复核时，加强检查，如发现个别遗漏未加贴“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品，马上进行隔离，停止发货，并尽快通知供应商进行补贴标签后进仓销售；以支为单位进行销售的贵重药品，出库时加贴标签或随货同行标有“运动员慎用”字样的说明书。含兴奋剂所列物质的麻精药品出库时依据《一类精神药品、麻醉药品管理规定》或《二类精

7、神药品管理规定》的有关规定，做到麻醉药品、一类精神药品由专人、双人复核，双人签名确认后出库。上述环节中所建立的入库验收、在库养护、出库复核记录必须字迹清晰、完整有效，并保管妥当，具体管理要求按照公司《一类精神药品、麻醉药品管理规定》《二类精神药品管理规定》执行。4.2.2盘点：为了确保在库药品的批号、数量、生产厂家等信息准确无误，按照公司《盘点管理规定》，由公司质量管理部、财务部与物流公司相关部门组织人员每---进行一次库存盘点，并将盘点结果上报上级公司质量部，确保在库药品的账、物相符。4.3销售管理：4.3.1销售含兴奋剂药品时，销售部门、质

8、量管理部应按照公司《客户资质审核及变更管理规定》、《销售管理规定》的要求严格审核销售客户的资质，确保将含兴奋剂药品销售给合法的客户。销售时按照GSP管