标签说明书发放

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1、1.目的：规范标签、说明书、包装盒的管理，防止其外流。2.范围：标签、说明书、包装盒等印字包装材料。3.责任：质量管理部、销售公司、生产管理部、生产车间、产品开发部、供应部、仓库对本规程的实施负责。4.内容：4.1标签、说明书、包装盒、包装箱的设计：4.1.1设计依据：国家药品监督管理局药品审评中心对该药的批准证书，申报资料。4.1.2设计要求：4.1.2.1文字内容要完全符合国家的批准证书与标准；4.1.2.2文字的排列、字体、大小、颜色要取得本公司市场业务部门的认同。4.1.2.3书写的内容要符合国家药品监督管理局《药品包装，标签和说明书管理规定》（暂行）的要求。4

2、.1.2.4产品的装量、性质、作用均与标签、说明书、包装和所表示的相符。4.1.2.5标签与包装盒的设计应以产品列系观念为原则。4.1.2.6凡规定有效期或使用期限的药品，其包装盒和标签上必须注明该药品的有效期或使用期限，具体表述形式如下（如有效期是三年）：生产日期：2003年12月23日，写成“有效期至：2006年11月”。4.1.3文字内容：4.1.3.1标签：4.1.3.1.1内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。4.1.3.1

3、.2中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。4.1.3.1.3大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输筹注意事项或其他标记等。4.1.3.1.4标签上有效期具体表述形式应为：有效期至X年X月。4.1.3.1.5由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。4.1.3.2药品说明书4.1.3.2.1化学药品说明书格式

4、[药品名称]通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：分子式：分子量：(注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为)[性状][药理毒理][药代动力学][适应症][用法用量][不良反应][禁忌症][主意事项][孕妇及哺乳期妇女用药][儿童用药][老年患者用药][药物相互作用][药物过量][规格][有效期][贮藏][批准文号][生产企业](地址、联系电话)4.1.4尺寸：标签纸张与包装盒、箱的尺寸应以容器的大小而决定。4.2标签、说明书、包装盒、包装箱的设计审批程序4.2.1标签、说明书、包装盒、包装箱的外观设计由产品开发人员承担，内

5、容的制订由质量管理部负责标准的人员承担。4.2.2设计好的标签、纸盒、纸箱的底稿依次按照技术标准的拟制、审核、确认、批准程序进行，但在总经理批准前，应由质量管理部负责审核文字内容和材质、版式是否符合国家相关规定，有质量管理部的审核意见后，再交总经理签字。4.2.3标签、说明书、包装盒、包装箱的版本确定后，其样本作为技术档案分别存于产品开发部门和质量管理部各一份。4.2.4已经废弃的版本必须收回并销毁，仅存底版于设计部门备案。4.3标签、说明书、包装盒、包装箱的印制标签、说明书、包装盒、包装箱等印字包装材料在印制前必须经过质管部对所印制的内容、样式、数量与向主管部门上报批

6、准的样本一一核对无误，并有质量管理部的审核批准，否则不可印制。4.3.1经批准后的标签、说明书、包装盒、包装箱的设计底稿，由供应部门联系印制厂家，提供印制样品，样品由设计人员依据底样审核，质量管理部人员确认无误后，正式通知厂家印刷。4.3.2标签、说明书、包装盒、包装箱的印刷数量由供应部依据不同品名、规格的药品的生产计划与厂家签订订单，分批分期印刷。4.3.3供应部门应与印制厂家签订合同，合同内容除了技术质量要求、印制数量、费用、交货期限、违约责任外，还须与厂家约定标签、说明书、包装盒、包装箱的照相制版不许转让其他企业与个人，一旦版本作废，厂家必须将照相制版在本公司人员

7、的监督下进行销毁，不得复制。4.4标签、说明书、包装盒、包装箱的进厂验收4.4.1标签、说明书、包装盒、包装箱等印刷材料购入后，首先由仓库保管员对印制的标签、说明书、包装盒、包装箱品种规格数量进行确认和清点，对标签说明书的数量进行抽样清点，每批随机抽取3件，每件随机抽取1个最小包装规格进行逐一清点，合格率应达到100%，如出现数量差异，应及时与供应员沟通，按一定比例向供应商协商要求索赔，然后按照物料入库、贮存、出库管理规程，将其放入待验区或贴待验标志，填写《请验单》。4.4.2质量管理部检验员接到物料请验单后，对标签、说明书、包装盒、包装