药恒通零售管理系(单体店)

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1、之药恒通系统（单体店）药品零售企业计算机系统2013新版GSP药恒通系统Shine简介2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。2013年6月1日开始全国执行。2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。药恒通系

2、统上海三英信息技术有限公司Shine计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、供应商资质审核、供应商业务人员资格审核、采购记录、验收记录、陈列管理、养护、效期、零售、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统总体要求注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管，系统可

3、升级对接监管平台。采购记录养护验收记录零售陈列管理处方登记管控零售门店计算机系统重点检查项目药恒通系统上海三英信息技术有限公司Shine供应商及其业务人员档案商品档案采购记录收货记录（冷藏药品收货记录是重点，可以纸质的签字确认）验收记录陈列管理养护记录（系统自动生成养护计划）零售限量管控（系统管控每一零售单的销售限量）零售记录（系统自动生成零售记录）处方药零售处方登记（处方药零售，系统自动拦截提示登记处方单）含麻黄碱类复方制剂销售登记记录（可以纸质档案）近效期药品系统自动预警不合格药品记录药品召回记录药品追回记录每日自动备份数据1.1

4、明确计算机系统的管理文件计算机系统管理控制要求1计算机系统管理制度2计算机系统操作规程3计算机系统管理记录4电子监管药品经营质量管理规范（卫生部90号令）第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；药恒通系统上海三英信息技术有限公司Shine1.4严格计算机系统的安全管理三、计算机系统管理要求数据备份服务器硬盘、光盘纸质档案药品经营质量管理规范（卫生部90

5、号令）第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。药恒通系统上海三英信息技术有限公司Shine供应商资质表提供供应商资质，信息、品种目录以及销售人员身份证明、委托书供货商《药品生产（经营）许可证》营业执照（新年检）GMP(GSP)证书企业公章、法人章、合同章、出库章、质管部章、财务章等印章印模备案表随货同行单原件、税票样式开户银

6、行许可证复印件、开税票账户及银行账户明细《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件供应商销售人员身份证复印件，上岗证复印件、法人委托书（品种、范围、期限）合格供货方档案、质量体系调查表、供应商品目录、质量保证协议注：资料应为复印件加盖企业公章原印章Shine药恒通系统上海三英信息技术有限公司药品资质备案表选择首营品种，采购部向供应商索要药品质量相关资料。药品药品注册批件/药品再注册（补充申请）批件产品质量标准包装、标签、说明书实样药品检验报告单物价资料、样品等注：上述资料需要盖有供应商公章原印章Shine药恒通系统上海三英信息技术有限公

7、司供货商药品本企业基础数据库质管员审核要点：有效标识、超期锁定、变更管理基础数据不允许删除修改必须经过审核批准基础数据药恒通系统Shine药恒通系统上海三英信息技术有限公司权限控制（岗位不同，权限不同）预警功能（近效期预警）自动锁定功能（超期锁定）人工锁定及解锁功能拦截功能（销售限量、处方药销售拦截，处方登记）要点：数据统一、控制有效药恒通系统上海三英信息技术有限公司药恒通系统Shine数据库采购员（根据计算机系统提供的数据制定采购计划）合格的供应商合格的药品相关资质合法性审核注：采购时，系统应该自动匹配本企业和供应商的经营范围，根据

8、供应商销售人员的授权书授权的授权范围、品种进行过滤，防止超范围采购的行为发生采购环节Shine1、提取商品库存数据2、提取门店销售数据质管员（审批确认采购计划，可修改并签署意见）门店经理根据领导审批意见，修改采购计划，并