制药设备对于药品生产质量控制的重要性

《制药设备对于药品生产质量控制的重要性》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、制药设备对于药品生产质量控制的重要性河南省中医院第一附属医院药学部裴勇450000【摘要】制药企业生产的药品要严格的加强生产各个环节的控制，保证药品生产质量。影响药品生产质量的原因有很多，制药设备在对药品的生产也发挥着重要的作用。本文就制药设备在制药企业药品生产中对质量的控制具有的重要性进行分析，让制药企业加强对制药设备的管理。【关键词】制药设备；药品生产；质量控制引言我国的制药企业正在快速的发展，企业如果生产的药品没有质量保证，将会对人们的安全带来很大的隐患。为了提高我国药品生产的管理，保证药品的质量，国家在不断的推行各种政策加以管理[1]。制药设备在对药品

2、生产质量控制中是不可缺少的硬件保证。有些药品的生产如果没有先进的设备，将难以完成。因此，注重制药设备的重要性是必要的。1制药企业设备特点和管理制药企业的设备不同于其他企业的设备，有着其自身的特点。我国药品规范对于制药企业设备作出了明确的规定：制药设备必须和药品生产所需的工艺要求相适应；其次，为了保证药品在生产中的安全，制药设备的材质必须使无毒、耐温和耐腐蚀的，制药设备不能使用不锈钢制造；另外，为了避免和药品发生化学反应，制药设备的表面必须进行清理和消毒，保证其表面光滑和干净；最后，为了避免药品生产过程中细菌的生长，制药设备在设计时必须没有死角以防止药物残留在设

3、备中。制药设备对药品生产的重要性，要求制药企业对设备进行严格的管理[2]。首先，关于设备管理人员的安排要有专门的管理人员，根据GMP指导规范进行管理。设备管理人员应为GMP管理者。设备的前期管理不仅要进行经济评价还要强调设备的按批定量和设备的材质、验证等工作。制药企业在对制药设备的选择必须根据生产的药品批次进行选用，对于药品的批次要有严格的规定。例如，固体的药品和液体药品需要分别采用不同的混合设备。关于设备的无毒性等要有书面的证明。对设备的特点要求必须要个的进行检查，同时制药企业要到设备的生产地进行考察，同时如有必要可以提前试用设备。设备如果存在问题，不仅对药

4、品的质量带来隐患，还会给制药企业带来经济损失。最后，对设备的管理还要做好验证工作，主要是对设备的设计和安装进行确认，设备和工艺是相辅相成的，因此要经过验证来保证药品生产工艺的可靠性。为了保障设备能够得到合理的操作，要由经过GMP的管理者进行管理和操作。基于以上几点，发现制药设备对于药品生产的要求是十分严格的。2制药设备的现状分析制药设备既然对药品生产质量如此重要，那么对目前我国制药设备存在的问题进行解决[3]。这里对我国制药设备存在的问题作简要分析。首先，我国制药设备的净化能力不足，设备清洗以及监控能力落后。其次，我国制药设备生产还没有完全实现自动化和人性化。

5、最后，设备的管理、安装以及验证还不够完善。这些问题的出现对于我国药品质量控制都会产生影响因此要加以解决。3药品质量控制的重要性为了保证药品的安全，加强生产质量控制是保障。药品质量的好坏要求设计和制造有保证。药品的质量问题很多时候无法从最终产品中进行检验，这是由于最终产品已经是按照规定进行，所以只有加强生产过程中的质量控制才能确保药品质量。对于最终产品的检验一般是抽检进行的，这样的话就无法对每一个产品的质量进行检测来保证其安全性，再者，对药品的检验是具有破坏性的，经过检验的药品是要进行处理的。例如，我国中成药的的制作还没有完善的质量标准，而其成分又十分负责，对此

6、如果要对最终产品进行检验，是很难判断产品的质量好坏，而且耗时耗力。二十世纪九十年代初，我国颁发的药品生产质量规范标准，要求制药企业在对药品生产的过程中质量加以严格的控制和管理，以确保最终产品的合格。二十一世纪初，我国又颁发了对药品参数试点工作的通知，允许部分制药企业对企业生产的产品进行试点。这些举措说明了对药品生产质量控制的重要性，只有这样才能保障药品的质量，保证人们用药安全。4制药设备对药品生产质量控制的重要性在影响药品质量的因素中，制药设备是其中的一个重要因素[4]。制药设备对药品质量的影响主要体现在以下几个方面：第一，如果制药设备制作不合理。结构设计不科

7、学，在对设备的清洗和清洁过程中就容易出现清洁不净的情况，这样就容易导致药品和药品之间发生交叉感染。第二，制药设备制造的材质没有符合要求的化，容易导致药品和设备中某种材质发生化学反应从而影响药品的质量甚至产生化学污染。第三，制药设备的功能不完善。如果只要设备缺乏某项功能，那么在使用的过程中不能满足药品的生产工艺要求从而导致药品质量不佳。从上述三个方面来看，只要设备对药品质量的影响十分重大。以上三点是制药设备问题对药品质量影响的主要原因。另外，制药设备的设计，以及在制造过程中因为没有满足工艺的要求或者对药品工艺缺乏了解，加上，设备在制造的过程中对于设备零部件没有进

8、行清洁和更换也会影响药品的质量。制药设