全面控制药品质量的意义和药品标准课件

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1、主要内容一、全面控制药品质量的目的、意义二、药品质量标准三、药学研究领域的眼睛学科——药物分析学简介四、药物分析技术与进展第三讲全面控制药品质量的意义与药品标准2021/7/181药物的定义药物（drug）是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质根据来源，可以分为化学药、中药与天然药、生物药三大类什么是药物？它有哪些特性？2021/7/182药物的特性特殊性主要表现为：医用的专属性质量的重要性种类的复杂性生产的规范性使用的两重性和时效性审批的科学性检验的专业性效益的无价性管理的法制性社会价值和经济价值“黄金有

2、价药无价”“是药三分毒”治病与致病关系合理用药问题新药的审批制度处方药与非处方药药品生产质量管理规范（GMP）药品质量标准药品是一种特殊的商品2021/7/183药物对健康的影响药品质量对健康的影响药品使用的合理性对健康的影响2021/7/184药品召回为加强药品安全监管，保障公众用药安全，SFDA于2007年12月10日公布《药品召回管理办法》，建立了药品召回制度，面向社会公开发布药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品安全隐患——是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险主动召

3、回、责令召回法律责任：药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任2021/7/185主动召回和责令召回（2010年7月—11月发布）山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注射液丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠以上药品发现少量产品的药液内存在玻璃碎屑山东省食品药品监督管理局责令瑞阳制药有限公司召回注射用葛根素江西省食品药品监督管理局责令江西新赣江药业有限公司召回磷霉素钙胶囊安徽省食品药品监督管理局责令芜湖三益制药有限公司召回醋酸可的松滴眼液2021/7/1862021/7/1872021/7/188“问题药”出现的原因事件状况原因问题亮菌甲

4、素误用二甘醇致13人死亡程序松-素质低-降成本-失职辅料问题:管理、质量欣弗输液导致11人死亡擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性甲氨蝶呤导致130人神经损伤降低成本共用生产线-清场不彻底GMP管理与执行问题刺五加注射液3例因循环衰竭死亡样品被雨浸泡受到细菌污染，被更换包装标签并销售质量问题，管理不力，糖脂宁胶囊2名患者服后死亡假冒产品，中药中非法添加添加西药监管软肋，医药代表管理问题2021/7/189药品临床表现不合理用药现象加替沙星注射液血糖异常等超适应症用药，输液速度过快，禁忌症用药穿琥宁注射剂过敏

5、性休克等超剂量使用，超适应症使用清开灵注射剂过敏性休克等配伍禁忌用药，儿童用药问题，过敏体质用药，超适应症用药左氧氟沙星注射剂过敏性休克等药物相互作用，儿童用药问题（18岁以下禁用），多种抗菌药物联合应用SFDA在不同时期公布的部分临床不合理用药2021/7/1810临床不合理用药药品临床表现不合理用药现象阿昔洛韦致急性肾功能损害超适应症使用，用法用量不当，给药浓度过高、速度过快，配伍不合理克林霉素注射剂过敏性休克，血尿、急性肾功能损害等超适应症使用，剂量过高、用法不当，儿童用药（超量）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过敏性休克等用药期间饮酒，儿童用药问题（超剂量），禁忌症用药

6、，配伍禁忌用药2021/7/1811科学管理与全面质量控制由上可知，为保证用药的安全、合理和有效，在药物的研制、生产、供应以及临床使用过程中应严格执行科学管理制度同时应采用各种有效的分析方法，对药品进行严格的分析检验，实现对药品的全面质量控制2021/7/1812药品质量的全面控制保证用药安全、合理、有效研制生产储藏使用质量研究质量控制质量考察体内分析分析检验生物学药理学化学、物理学、物理化学微生物学2021/7/1813药物的常规生产过程按规定的标准操作进行如下工作：化学合成（动植药：提取分离、纯化制备）（生物制品：生物发酵、细胞培养等）药物制剂质量检验药品使用202

7、1/7/1814新药研发过程第一步：先导化合物的寻找通过化合物合成、天然药物开发、生物技术，结合药理作用筛选第二步：候选药物的药学和药理毒理研究药学部分研究内容：化学结构确定、制剂处方与工艺、质量研究与标准制定药理毒理部分研究主要药效学、一般药理学、各种毒性临床试验2021/7/1815药品质量科学管理规范药品非临床研究质量管理规范（GoodLaboratoryPractice）药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice）药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice）药品临床试验质量管理规范（Goo