PQ空调方案0508

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1、TS7-2010-7732-00小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案设备型号：AHU1-1、AHU1-2、AHU1-3、AHU1-4设备编号：QF-SB-ZC-007QF-SB-ZC-008QF-SB-ZC-009QF-SB-ZC-010方案编号：TS7-2010-7732-00江西青峰药业有限公司编制TS7-2010-7732-00小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案目录方案审批2确认小组与计划31.验证小组成员与职责32.确认计划33.人员培训3方案内容41.概述41.1

2、.系统描述41.2.空调机组主要规格和技术参数42.性能确认52.1.性能确认预确认52.2.检测用仪器仪表52.3.温湿度测试52.4.静压差测试62.5.悬浮粒子数检测62.6.沉降菌测试72.7.浮游菌测试82.8.表面微生物测试93.偏差处理104.参考文件105.再验证周期106.附录11第11页共11页TS7-2010-7732-00小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案方案审批文件编号TS7-2010-7732-00起草人日期审核人小容量注射剂车间日期生产技术部日期设备工程部日期质量保证部日期批准人生产管理负责人日期质量管理负责人日期

3、第11页共11页TS7-2010-7732-00小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案确认小组与计划1.验证小组成员与职责姓名职务部门职责组长小容量注射剂车间组织开展确认，确认方案与报告的起草与培训，记录的整理。成员质量控制部负责确认所需的检验、检验记录与报告相关工作，整理归档。成员质量保证部监督检查并落实确认的开展与实施，审核评估确认资料的规范性和完整性。成员小容量注射剂车间相关确认具体工作的实施成员小容量注射剂车间相关确认具体工作的实施2.确认计划确认实施时间为2014年6月。3.人员培训培训对象培训内容培训结果OQ报告PQ确认方案组合式空调标

4、准操作规程组合式空调清洁规程组合式空调维护保养操作规程检查人/日期：复核人/日期：第11页共11页TS7-2010-7732-00小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案方案内容1.概述1.1.系统描述公司技改小容量注射剂车间（C线），位于江西省赣州市沙河工业园江西青峰药业北厂区，厂房长57.6m，宽32m，高7.5m，建筑面积1843㎡，由山东省医药工业设计院进行设计，设计结果应满足建筑、消防、安全、环保、GMP等国家相关规定，并由净化施工单位对车间厂房进行优化设计。依据该设计，车间分设A级、B级、C级、D级四个洁净级别区域和一般生产区，其中B级生

5、产区面积约131㎡（包括B级背景下的A级），C级洁净区面积（包含C级背景下的A级）约276㎡，D级洁净区面积约116㎡,一般生产区面积约1320㎡。洁净区采用50mm厚度彩钢板隔断成各功能间，洁净区洁净室高度2.63～3.5米；非洁净区吊顶高度2.7～4.5米；非洁净区墙体为砖墙。洁净区地面在水泥层找平的基础上采用2.0mm抗静电PVC地面，上墙70mm。1.2.空调机组主要规格和技术参数AHU参数编号No.AHU1-1AHU1-2AHU1-3AHU1-4SFU1-5服务房间或区域B级生产区D级生产区C级生产区一般生产区洗瓶洗塞设备送风送风量（m3/h）30180

6、125003769060002600余压（Pa）100010001100800300初效过滤器G4+F6G4+F6G4+F6G4G4中效过滤器F8F8F8F6F8高效过滤器H14H14H14NAH13制冷量（kW）1447429250NA加热量（kW）84421612817加湿量（kg/h）71148N/ANA第11页共11页TS7-2010-7732-00小容量注射剂车间C线洁净厂房和空调净化系统性能确认方案1.性能确认目的通过PQ确认，证明洁净厂房和空调净化系统满足生产需求和GMP要求。程序按照性能确认方案对每项功能进行单项测试。可接受标准每项功能均正常，并能

7、符合设计要求及URS。1.1.性能确认预确认项目可接受标准预确认运行确认已成功完成。附上OQ报告的签名单复印件。涉及洁净厂房和空调净化系统性能确认（PQ）的人员到位，并已经接受培训。检查结果见“附录1”（编码：TS7-2010-7732-00-R1）。1.2.检测用仪器仪表确认用于本设备验证的仪表是经校验且在有效期内。序号仪表名称可接受标准1压差计仪器仪表经过校准并且在有效期内2温湿度计仪器仪表经过校准并且在有效期内3悬浮粒子计数器仪器仪表经过校准并且在有效期内4浮游菌采样器仪器仪表经过校准并且在有效期内检查结果见“附录2”（编码：TS7-2010-7732-00

8、-R2）。