EO指示剂试验

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1、环氧乙烷生物指示剂培养试验通过半周期法，在保持其它灭菌工艺参数不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌生物指示物（枯草杆菌的黑色芽孢变种——Atcc9372）在无菌环境下进行培养，检测微生物生长，找出细胞全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。应至少重复进行2次该时间临界值的有效确认。1.按供方提供的资料初步设定灭菌工艺参数1.灭菌温度——50±3℃2.保温时间——60min3.预真空——7min(0——-20KPa)4.保压时间——10min5.湿度——６０±２０％ＲＨ　　　　6.加药量——0.800Kg/m³（7Kg）7.灭菌时间——480min

2、8.换气时间——30min,换气真空度0--5KPa9.换气次数——至少5次，换气真空度-5KPa2.灭菌过程的有效试验为证明灭菌过程的有效性，按照半周期请在保持上述灭菌工艺参数的不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化并将不同灭菌作用时间的灭菌生物指示物在无菌环境下进行培养。按其结果作为对无菌过程和无菌工艺有效性的评判。其记录如下表：试验记录菌片培养原始记录（3小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目1234567891011121314菌片营养肉汤培养基123456789101112131415161718阴性对照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“

3、＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（4小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目1234567891011121314菌片营养肉汤培养基123456789101112131415161718阴性对照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（4小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目1234567891011121314菌片营养肉汤培养基123456789101112131415161718阴性对

4、照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（4小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目1234567891011121314菌片营养肉汤培养基123456789101112131415161718阴性对照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（5小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目1234567891011121314菌片营养肉汤培养基1234567

5、89101112131415161718阴性对照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（8小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目1234567891011121314菌片营养肉汤培养基123456789101112131415161718阴性对照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：菌片培养原始记录（8小时）灭菌班次：灭菌日期：菌片批号：培养时间（天）名项称目123456789101

6、1121314菌片营养肉汤培养基123456789101112131415161718阴性对照阳性对照（72h）备注“－”表示无菌生长、“＋”表示菌落生长良好结果符合规定□不符合规定□检验人/日期：复核人/日期：